治験課題名

心不全患者におけるフィジカルトレーニング支援・教育プログラムの検証を目的とした多施設共同探索的ランダム化比較試験

本治験にかかわった医師

安西　淳、岩澤　佑治、遠藤　仁、勝俣　良紀、岸野　喜一、小平　真幸、坂田　新悟、白石　泰之、白川　公亮、醍醐　恭平、遠山　周吾、西山　崇比古、橋本　寿之、姫野　優貴弘、前田　高志、山岡　広季、竜崎　俊亘、家田　真樹

治験の概要

慶應義塾大学、産業医科大学、岐阜大学、及び株式会社グレースイメージングの共同研究グループが、外来の心不全患者さんに対する未来型運動支援・教育啓発プログラムの探索的医師主導治験（多施設共同ランダム化比較試験）を実施し、その有効性と安全性を確認しました。 詳細は以下のプレスリリースをご参照ください。
https://www.keio.ac.jp/ja/press-releases/2025/7/2/28-168050/

選考理由

慶應義塾大学病院初のプログラム医療機器（SaMD: Software as a Medical Device）の医師主導治験を立案した。治験実施に際しては、適切な実施体制を構築し、限られた登録期間に数多くの症例登録を達成し、重大なGCP省令違反やプロトコル違反もなかった。アカデミア発の医療機器開発の先駆けとしての意義・貢献は大きいと評価できる。