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臨床研究の告知
慶應義塾大学医学部循環器内科で実施している臨床試験について
このページでは慶應義塾大学医学部循環器内科が実施する臨床研究のうち、規定に定められた要件に該当するものについて、当ホームページ上で公開するものです。
循環器疾患の患者様でメンタルスクリーニングに関する質問を受けた当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い
研究責任者 所属 内科学(循環器) 職名 講師
氏名 河野 隆志
実施責任者 所属 内科学(循環器) 職名 講師
氏名 河野 隆志
連絡先電話番号 03-5843-6702
このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
- 対象となる方
循環器内科にて循環器疾患の診療のため入院あるいは通院し、メンタルスクリーニングに関する質問を受けた方
- 研究課題名
承認番号 20130390
研究課題名 循環器疾患におけるメンタルスクリーニングに関する研究 - 研究実施機関
慶應義塾大学医学部 循環器内科
- 本研究の意義、目的、方法
循環器疾患(心不全、不整脈、虚血性心疾患、大動脈疾患、肺高血圧)の中には、抑うつや不安などの精神的な問題を抱えている人が少なくありません。精神的な問題を抱えると、循環器疾患の再発や予後によくない影響があると報告され、注目されています。従って、抑うつや不安などの問題を早期に発見し、適切な治療を受けることが重要であることが明らかになってきました。
精神的な問題を抱える循環器疾患の患者さんは、服薬遵守や適度な運動が出来なくなったり、生活習慣が悪化したりすることから、予後が良くないのではとも考えられています。従って、循環器領域で、患者さんの精神的な問題を評価するためのメンタルスクリーニングが重要な位置を占めることが明らかになってきましたが、それぞれの循環器疾患におけるメンタルスクリーニングの重要性は十分に把握されておりません。この研究では循環器疾患の患者様を対象とします。メンタルスクリーニングに関するデータに加えて、医学的な身体状況、検査所見、治療内容、在宅における自己管理状況（服薬・運動・食事・血圧・体重）を調査して、これをデータベースとして情報を収集することによって、循環器治療の進歩に寄与することを目的としています。 - 協力をお願いする内容
具体的には、メンタルスクリーニングのための質問表のデータ加えて、ヨーロッパセルフケア尺度)、身体状況、各種検査結果 (血液検査、画像検査、生理学的検査、カテーテル検査など)、治療内容とその結果に関する情報を集め統計処理を行います。これらは通常の診療で必要とされる情報であり、またこの調査が治療に影響を与えることはありません。なお研究期間中に、ご事情により外来通院を中断された場合には、電話などにより経過を伺わせていただく場合もございます。
- 本研究の実施期間
西暦 2013年 12月 20日〜 2021年 12月 31日
- プライバシーの保護について
1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。
- 費用負担および利益相反に関する事項
研究に対してあなたへの費用負担はありません。通常診療の料金は、いつも通りお支払いいただきます。なお本研究においては、帝人ファーマ株式会社・大塚製薬より研究資金を調達しておりますが、その企業との利益相反として開示するものはございません。
- お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
研究実務担当者：河野隆志
慶應大学医学部循環器内科
〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
電話 03-5843-6702
循環器疾患の患者様で睡眠呼吸障害に関する検査をされた当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い
研究責任者 所属 内科学(循環器) 職名 講師
氏名 河野 隆志
実施責任者 所属 内科学(循環器) 職名 講師
氏名 河野 隆志
連絡先電話番号 03-5843-6702
このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
- 対象となる方
循環器内科もしくは心臓血管外科にて循環器疾患の診療のため入院あるいは通院し、睡眠呼吸障害の検査を受けた方
- 研究課題名
承認番号 20130184
研究課題名 循環器疾患における睡眠呼吸障害に関する研究
- 研究実施機関
慶應義塾大学病院 循環器内科 心臓血管外科
- 本研究の意義、目的、方法
睡眠呼吸障害は近年注目されてきた疾患で、一般にいびき、呼吸の停止が主な症状と考えられていることが多いのですが、朝の頭重感、日中の倦怠感、呼吸困難感、頻尿、抑うつ気分などといった症状もあり、また本人は無自覚の場合も多く見受けられます。症状もさることながら、睡眠呼吸障害が、様々な循環器疾患(高血圧、虚血性心疾患、心不全、不整脈、大動脈疾患、肺高血圧)と関連することが明らかになりました。また、心不全や不整脈に合併するとその増悪も来し、睡眠呼吸障害の治療により心不全や不整脈が改善する場合あることが報告されてきました。
このように循環器領域でも睡眠呼吸障害が極めて重要な位置を占めることが明らかになってきましたが、それぞれの循環器疾患において睡眠呼吸障害がどのように影響しているかは十分に把握されておりません。
この研究では循環器疾患の患者様を対象とします。睡眠呼吸障害に関するデータに加えて、医学的な身体状況、検査所見、治療内容とその結果を調査して、これをデータベースとして情報を収集することによって、循環器疾患における睡眠呼吸障害の意義を明らかにし、ひいては循環器治療の進歩に寄与することを目的としています。
- 協力をお願いする内容
具体的には、睡眠呼吸障害の検査に加えて、身体状況、各種検査結果 (血液検査、画像検査、生理学的検査、カテーテル検査など)、治療内容とその結果に関する情報を集め統計処理を行います。これらは通常の診療で必要とされる情報であり、またこの調査が治療に影響を与えることはありません。なお研究期間中に、ご事情により外来通院を中断された場合には、電話などにより経過を伺わせていただく場合もございます。
- 本研究の実施期間
西暦 2013年 8月 14日〜 2021年 8月 31日
- プライバシーの保護について
1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いません。
2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第3者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。
3) 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、 研究終了時に【または倫理委員会に承認された破棄時点で】完全に抹消します。
- 費用負担および利益相反に関する事項
研究に対してあなたへの費用負担はありません。通常診療の料金は、いつも通りお支払いいただきます。なお本研究においては、大塚製薬より研究資金を調達しておりますが、その企業との利益相反として開示するものはございません。
- お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
研究実務担当者：河野隆志
慶應大学医学部循環器内科
〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
電話 03-5843-6702
以上
構造的心疾患の治療のため当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い
研究責任者 所属 循環器内科 職名 教授
氏名 福田 恵一
実務責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 板橋 裕史
連絡先電話番号 03-5843-6702
このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、循環器内科 板橋までご連絡をお願いします。
- 対象となる方
西暦 1952 年 1 月 1 日より 2025 年 12 月 31 日までの間に、循環器内科あるいは心臓血管外科にて構造的心疾患(弁膜症疾患や心房中隔欠損症、動脈管開存症、左心耳内血栓症など)の治療のため入院あるいは外来へ通院し、診察、投薬治療、カテーテルによる検査や治療、心臓超音波や CT スキャン、MRI をはじめとした画像検査等を受けた方
- 研究課題名
構造的心疾患に対するカテーテル治療及び外科治療の有効性に関する研究
- 研究実施機関
慶應義塾大学医学部循環器内科・慶應義塾大学病院心臓血管外科
榊原記念病院循環器内科・榊原記念病院心臓血管外科・榊原記念病院小児循環器科 - 本研究の意義、目的、方法
近年の心臓手術の発展やカテーテル装置を用いた治療法の開発に伴い、構造的心疾患(弁膜症疾患や心房中隔欠損症、動脈管開存症、左心耳内血栓症など)に対する外科的手術あるいはカテーテルを用いた治療の適応が急速に拡大していますが、今後更なる高齢化が予想される現代では、安全性・ 再現性の高い手術方法が望まれます。本研究は、1952 年より当院で施行した構造的心疾患に対する治療成績を集積、解析し、より優れた治療法を開発することを目的にしております。
具体的には、過去に当院及び榊原記念病院で診療された構造的心疾患の患者様を対象とし、診療 録(カルテ)、血液検査、画像検査、予後データ等を集積し、解析します。
- 協力をお願いする内容
本調査におきましては、対象となる方の、病状経過、血液検査所見に加えて、治療前の状態、治療 の内容、治療後の経過に関しまして、診療録などの記録を参考に調査致します。電話やハガキ、手紙、紹介元医療機関への問い合わせなどの方法で現在の状況を尋ねる場合がございます。また、全てのデータが揃わない場合でも、一部のデータのみを用いて解析を行う予定です。皆様に新たなご負担をおかけすることはありません。
- 本研究の実施期間
慶應義塾大学医学部倫理委員会承認後~2025 年 12 月 31 日(予定)
- プライバシーの保護について
1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いません。 ※ただし、診療録の情報をもとに手紙、電話連絡にて現在の状況についてお問い合わせさせていただく場合がございます。
2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第3者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。
3) 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。
4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。
- お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
慶應義塾大学医学部 循環器内科
板橋裕史
Tel: 03-5843-6702
E-mail: ybashi@keio.jp
対応可能時間 平日9時~17時
新規心臓超音波技術を用いた心機能と心疾患の関連についての検討研究に対するご協力のお願い
- 研究目的
近年の心臓超音波技術進歩により、3次元心エコー図法やスペックルトラッキングストレイン法が開発され、立体としての心臓の容積と構造の評価、より詳細な心臓の動きを評価することが可能になってきています。従来の検査は2次元心エコー図法を用いて行い、主に心臓の大きさを2次元の径で計測し、ドプラ法という手法により、心臓の腔内を流れる血液の度を測定し、心臓の収縮や拡張の動態を評価する事が主体です。最近では、心疾患の診断において、従来の方法に加えて、これらの新技術による心臓の容積評価、詳細な心筋収縮機能、拡張機能評価の有用性について数多くの研究報告がなされ、今後、日常臨床において診断手法として確立されていくことが期待されています。当院においても、これらの新技術を搭載した心臓超音波検査機器を導入し、心臓弁膜症、心不全、心筋症、不整脈、虚血性心疾患、先天性心疾患、 肺高血圧症などの心疾患において、さらなる診断の精度向上を目指し、また、高血圧や糖尿病などの生活習慣病と心疾患発症の関連についても検討を進めてまいりたいと考えております。
今後、心疾患の重症度評価や、薬物治療、手術治療による心機能経過についての検討、服薬状況などの診療情報や、心臓 CT および MRI などの画像所見との対比を行い、新技術の診断指標について検証していくことで、心臓病を患う患者さんが、より適切な時期に適切な治療を受ける事に役立てるよう、臨床研究をすすめていきたいと考え、ご協力をお願いさせていただきたいと思います。
- 研究協力の任意性と撤回の自由
本研究は通常の診療で行われる心臓超音波検査画像を用いて行います。解析については、検査終了後に保存された画像を用いて行うため、検査時間の延長などの不利益は原則ありません。もし、検査、解析所見を研究に活用されることを希望されない場合には、検査施行時、もしくは研究実務責任者までお申し出いただくことが可能です。ご遠慮なくお知らせください。協力を希望されない場合でも、通常診療への支障は全くありません。ただし、すでに研究成果が論文などで公表されている場合などのように、検査結果などを廃棄できない場合もあります。
- 研究方法・研究協力事項
本研究は、心疾患の有無、種類のいかんにかかわらず、当検査室において、通常診療として心臓超音波検査を施行された患者さんを対象とし、検査時に記録した心臓超音波画像を用いて行います。解析については、検査終了後に保存された検査画像を用いて、3次元エコー解析およびスペックルトラッキングストレイン解析を行います。心疾患や生活習慣病に対する治療内容を含む診療情報の確認や、エコー所見と他の画像検査との対比を行わせていただきます。
- 研究協力者にもたらされる利益および不利益
本研究は通常の診療で行われる検査の範囲で施行されるため、本研究への協力による危険性はありません。本研究により、心疾患の重症度評価、予後予測指標、治療効果指標が同定されれば、将来的に、より適切な時期に適切な治療を行う判断に貢献でき、および治療効果を詳細に検討できることから、患者さんの利益につながる事が期待されます。
- 個人情報の保護
検査結果を診療記録から抽出してデータを用いるときには、名前を伏せ(匿名化)、個人情 報の擁護に十分配慮した上で、データの取り扱いを行います。本研究の精度を高めるため、複数の研究担当者により、解析、比較検討を行います。このために、匿名化は符号化することで連結可能状態にしますが、その管理は個人情報管理者により厳密に管理されます。
- 研究成果の公表
本研究成果は、学会や医学雑誌などで公表される事がありますが、患者さんの名前や病状など個人を特定できるような情報は一切含まれず、プライバシーは保護されます。
- 費用負担に関する事項
本研究は、通常の保険診療の範囲内の行為であり、通常診療費用はお支払いいただきますが、本研究のために支払う医療費は発生しません。なお、本研究による交通費、謝金などの支 給は行いません。
問い合わせ先 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学病院
直通電話 03-5363-3692 (心機能検査室)
心機能検査室責任者 村田光繁 (臨床検査医学教室)
研究実務責任者 鶴田ひかる(循環器内科学教室)
難病疾患肺高血圧症の病態解明のため、当院に入院・通院された患者さんの病理解剖後検体と生前の診療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い
研究責任者 所属 循環器内科 職名 講師
氏名 片岡 雅晴
連絡先電話番号 03-5843-6702
(循環器内科医局直通)
このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの病理解剖後検体と生前の診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
- 対象となる方
慶應義塾大学病院、および共同研究機関である杏林大学医学部付属病院の2施設において、お亡くなりになられて病理解剖を受けられた患者さんのご家族の方々
- 研究課題名
承認番号 20140204
研究課題名 肺高血圧症の病態解明のための病理解剖検体を用いた多施設共同研究 - 研究実施機関
慶應義塾大学医学部循環器内科・慶應義塾大学医学部病理学教室
共同研究機関 研究責任者
杏林大学医学部内科学(Ⅱ) 佐藤徹 - 本研究の意義、目的、方法
難病指定疾患である肺高血圧症の病態をより深く解明するための病理学的解析および分子生物学的基礎研究を行うことを目的とします。本研究は、肺高血圧症の診療において患者数や診療実績から関東圏内における2大拠点である慶應義塾大学病院と杏林大学医学部付属病院との共同研究として遂行し、多数の患者検体を用いた豊富なデータによって、肺高血圧症の病態をより深く解明し、今後の肺高血圧症治療指針への新たな提言を目指すものです。
本研究は、慶應義塾大学医学部循環器内科・同病理学教室、および、杏林大学医学部内科学(Ⅱ)・同病理学教室との多施設共同研究として施行されます。慶應義塾大学医学部循環器内科が主たる責任機関となります。研究では、病理解剖後の患者さんの臓器検体および臓器より抽出した基礎研究用サンプルを共同研究機関同士で共有する予定ですが、検体提供患者さんの個人情報が第三者や共同研究機関に漏洩しないように十分に配慮して行われます。具体的には、検体提供患者の識別を本研究専用のID番号によって行い、氏名、生年月日、診療記録番号など個人を特定できる情報を連結表によって分離します（匿名化）。これによって、共同研究機関や学外への持ち出しは匿名化した検体サンプルおよび情報のみとし、個人情報は厳格に保護されます。 - 協力をお願いする内容
死亡後に病理解剖を施行された患者さんの臓器検体および臓器より抽出した基礎研究用サンプル(DNA/RNA/タンパク/細胞/血清/血漿等)を共同研究機関との多施設共同研究として共有しながら病態解明に向けた解析を行います。なお、本研究に使用させていただく検体の提供元である患者さんの生前の臨床情報(治療経過、遺伝子異常の有無、検査データ、画像記録など)を、診療録から閲覧して、病理所見や検体サンプルを用いた基礎研究結果との関連性について検討を行います。また、得られた知見を学会発表や論文報告として公表する可能性がありますが、その際にも協力いただく患者さん及びご家族のプライバシーは厳格に保護されます。これら研究内容について、患者さんのご家族にはご理解をいただけると幸いです。
- 本研究の実施期間
西暦2014年11月1日〜2022年09月30日
- プライバシーの保護について
1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名・患者番号・生年月日・性別のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
2) 本研究で取り扱う患者さんの病理解剖後検体と生前の診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
3) 患者さんの個人情報と、匿名化した病理解剖後検体と生前の診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。
- お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、病理解剖後検体と生前の診療情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。日中: 慶應義塾大学医学部循環器内科医局 電話:03-5843-6702 (医局直通)
夜間/休日:慶應義塾大学病院代表 電話:03-3353-1208
*日中の場合は、循環器内科医局直通から実務責任医師の片岡雅晴へつなぐようお伝えください。
夜間・休日の場合は慶應義塾大学病院代表を通じて「循環器内科当直」あてにお電話をください。
肥大型心筋症患者を対象とした全国登録調査研究
(J-HCM レジストリー研究)
J-HCM Study Group
- 研究の目的
我が国における肥大型心筋症(hypertrophic cardiomyopathy: HCM)患者を前向き登 録し、データベースを作成することで、その実態、特に予後規定因子を明らかにするこ とを目指す。
- 研究の対象(被験者)
原因不明の左室肥大(最大壁厚 15 mm 以上)を有する患者。
- 目標調査症例数
2000 名
- 研究の方法および検査項目
本レジストリーは、肥大型心筋症患者についての日本国内・多施設の観察的なプログラムである。本症における自然歴を正しく評価するためには、基本的にはより多くの連 続患者の登録が必要である。
本研究は、観察研究のうち試料等の採取が侵襲性を有しない研究であり、文書による同意に代えて、説明内容及び被験者から受けた同意に関する記録を診療録等に記載して研究を行う(尚、被験者が未成年者あるいは判断能力の不十分な成年者の場合は、保護者への説明も行い同意に関する記録を診療録等に記載する)。同意の撤回は、いつでも可能ではありますが、研究成果公表後の同意の撤回は出来ません。本研究に参加するこ とに対する謝礼はありません。
調査は本研究参加各施設の医師が WEB 上のデータベースに入力を行う。データベースは、日常臨床において得られた臨床評価や検査評価を通じて得られたベースラインデー タおよびフォローアップデータを収集するようにデザインされ、参加施設には、登録時に包括的なベースラインデータを入力すること、及び一定間隔で追跡評価を実施することが奨められる。登録後の経過観察期間として 5 年間を予定する。
(登録内容)
1) 初年度
性別、生年月日、登録時日時、診断時年齢、登録施設初診時日時、診断理由、登録施設紹介受診理由、登録時症状、肥大型心筋症の家族歴、突然死の家族歴、 登録時心電図データ、ホルター心電図における非持続性心室頻拍、発作性心房細動 登録時心エコーデータ(肥大型心筋症の病型、心室中隔厚、後壁厚、最大壁厚、左室内 圧較差の有無・程度、左房径、左室サイズ、左室駆出率、拡張能指標(TMF/組織 Doppler など))
登録時採血データ(BNP、腎機能、CBC など)、心臓 MRI データ、薬物治療内容、 突然死の危険因子
登録時までの心血管イベントの有無および内容(心不全入院歴や塞栓症歴など)、 登録時までの侵襲的治療の有無および内容(PTSMA、ICD 植込みなど)
2) 2年目
・前年度登録患者の期間中の生死、心血管イベント、症状の変化、治療内容の変 化(侵襲的治療も含む)、検査所見(心電図、心エコーなど)
・新規受診患者の登録3) 3年目
2年目と同様
4) 4年目
3年目と同様
5) 5年目
過去に登録された患者の最終的な解析を行う
- 研究実施期間
平成28年2月2日~平成34年3月31日(予定)
- 研究参加施設
北海道大学、仙台厚生病院、金沢大学、信州大学、北里大学、慶應大学、榊原記念 病院、昭和大学藤が丘病院、東京医科大学、東京医科歯科大学、東京女子医科大学、 日本医科大学、大阪医科大学、京都大学、愛媛大学、鹿児島大学、市立宇和島病院、 高知大学。
- 研究責任者および事務局
責任者:高知大学医学部老年病・循環器内科学 教授 北岡 裕章
事務局窓口:高知大学医学部老年病・循環器内科学 講師 久保 亨
事務局連絡先:電話 088-880-2352、Fax 088-880-2349
当院責任者:慶應義塾大学医学部 循環器内科 教授 福田 恵一
当院実務責任者:慶應義塾大学医学部 循環器内科 講師 前川 裕一郎
心房細動のカテーテルアブレーションの治療成績 臨床研究に対するご協力のお願い
実施責任者 高月誠司
環器内科教室
- 研究目的
心房細動は 65 歳以上の 5%をしめる不整脈で、直接命に関わる不整脈ではありませんが、梗塞をおこす危険があり、予防治療を必要とする不整脈の一つです。治療は内服治療と根治治療法としてカテーテルアブレーションがあります。当院での治療成績把握のため、これまでの病歴調査、心電図、 心臓超音波検査、採血、手術内容、につき解析させていただきます。これにより、今後の心房細動 の治療成績を向上することができます。
- 研究方法・研究協力事項
これまでの診療記録から解析を行います。本研究のために別途検査などにご協力をお願いすることはありません。
- 研究協力者にもたらされる利益および不利益
機密保持については、機密保持のための責任者を置くなどの配慮をして万全を尽くします。なお、 研究成果を公表する際には個人が特定される形では公表しませんので、それにより不利益をうけることはありません。研究へのご協力を拒否することもできますが、これにより不利益を受けること はありません。研究へのご協力に同意いただけない場合は、10のお問い合わせ先にご連絡ください。
- 個人情報の保護
研究結果は、様々な問題を引き起こす可能性があるため、他の人に漏れないように取り扱いに慎重に行う必要があります。血液などの試料や診療情報は、分析する前に診療録の整理簿から、住所、氏名、生年月日などを削り、代わりに新しく符号をつけます。この符号を結びつける対応表は、慶應義塾大学循環器内科研究室において厳重に保管します。
- 研究計画書等の開示
希望に応じて、この研究計画の内容を見ることができます。
- 協力者への結果の開示
本研究で得られた診療録の収集結果は、開示を希望される方にはお知らせします。
- 研究成果の公表
ご協力によって得られた研究成果は、個人の情報を匿名化した上で、学会発表や学術雑誌等に公表されることがあります。
- 研究から生じる知的財産権の帰属
研究から生じる知的財産権は研究者等に帰属します。
- 費用負担に関する事項
この研究にかかる費用はありません。
- 問い合わせ先
慶應義塾大学医学部 循環器内科 准教授 高月 誠司
住所 160-8682 東京都新宿区信濃町 35
電話番号 03-5843-6702
受付番号 2012-138 申請者氏名 前川 裕一郎
課題名 「冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈形成術施行例における予後評価」
掲示文書
当科では、“冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈形成術施行例における予後評価 “という標題の研究を行っております。研究の主な内容は、診療の過程で得ら れた患者さんの検査データ等を含む診療記録を、患者さんが特定されないよう 匿名化するほか、患者さんのプライバシーにも十分に配慮した上で、使用させ て頂き、冠動脈疾患症例の予後を明らかにすることです。なお、患者さん本人 が本研究における診療記録などの利用を望まない場合、循環器内科外来および 病棟において部門長、研究責任者あるいは当科医師に口頭にて意思表示する事 により研究参加を拒否する事が出来ます。
循環器内科 部門長 福田 恵一
研究責任者 前川 裕一郎
カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト研究(J-ABレジストリー)に対するご協力のお願い
研究責任者 福田 恵一
内科科学教室 循環器内科
日本不整脈心電学会では、我が国におけるカテーテルアブレーションの現状を把握することにより、カテーテルアブレーションの不整脈治療における有効性・安全性およびリスクを明らかにすることを目的に、カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-ABレジストリー：Japan Ablation Registry）を開始いたしました。
- 研究目的
日本におけるカテーテルアブレーションの現状（施設数、術者数、疾患分類、合併症割合等）を把握することにより、カテーテルアブレーションの不整脈診療における有効性・有益性・安全性およびリスクを明らかにすることを目的とする。
- 研究協力の任意性と撤回の自由
この試験に「参加する」、「参加しない」は患者様の自由です。また、参加された後でも、いつでも断ることができます。その時、患者様が不利益を受けることは一切ありません。
- 研究方法・研究協力事項
研究実施期間：２０１７年９月８日〜２０２７年３月３１日 研究方法：この研究への参加に御賛同いただける方は、カテーテルアブレーション治療に関する診療情報を匿名化のうえデータベースに登録させていただきます。 研究協力事項：この研究のために提供して頂くあなたの試料や診療情報は、原則的に使用後データベースより廃棄します。
- 研究対象者にもたらされる利益および不利益
あなたが受ける利益として、本研究によって解明された成果を社会へ還元することにより、その一員として新しい知見に基づく病気の治療を受けることができます。つまり、不整脈の治療において、より良い治療法が新たに判明した場合、今までの治療に加え、より良い治療を受けることになります。ただし患者様が本研究に参加することで直接得られる利益はありません。あなたが受ける不利益と考えられることはありません。
- 協力者本人の結果の開示
個人の解析結果を開示することはありません。
- 研究成果の公表
上記に基づいてまとめられたデータは、本人の特定ができないようにしたうえで、医学会や学術論文で発表される予定です。
- 研究から生じる知的財産権の帰属
本研究の結果として特許権などが生じる可能性がありますが、その権利は、患者様本人には帰属しません。またその特許権などをもととして経済的利益が生じる可能性がありますが、これについても患者様に権利はありません。
- 研究終了後の試料取扱の方針
この研究のために提供して頂くあなたの試料や診療情報は、原則的に使用後廃棄します。
- 費用負担および利益相反に関する事項
この研究は一般的な診療の適応内で行いますので、通常の診療と同様に患者様の健康保険を用いて行います。交通費について支給は行いません。
- 問い合わせ先
本研究について知りたいことや、ご心配なことがありましたら、本研究の実務責任者西山 崇比古 医師（下記問い合わせ先参照）にその旨をお伝えください。
- 対象となる方
西暦2017年9月8日より2027年3月31日までの間に、循環器内科にて不整脈のカテーテルアブレーション治療のため入院し、カテーテルアブレーション治療を受けた方
- 研究課題名
承認番号 20170141研究課題名 カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト研究(J-ABレジストリー)
- 研究実施機関
慶應義塾大学病院循環器内科 共同研究機関 研究責任者 ・東京慈恵会医科大学 循環器内科 教授 山根禎一 ・J-ABレジストリ事務局 〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5-7-1 TEL: 06-6833-5012 既存試料・情報の提供機関 提供者 日本不整脈心電学会(http://new.jhrs.or.jp)にて掲載
- 本研究の意義、目的、方法
日本不整脈心電学会では、カテーテルアブレーションの現状を把握することにより、不整脈診療における有効性・有益性・安全性およびリスクを明らかにすることを目的に、カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-ABレジストリー：Japan Ablation Registry）を開始いたしました。 本研究は多施設共同研究であり、我が国で実施されるアブレーション全例登録を目指しており、その実施施設は200施設を超えます。主に日本不整脈心電学会会員の所属施設で行われ、外部の機関から試料・情報の授受があります。
- 協力をお願いする内容
この研究への参加に御賛同いただける方は、カテーテルアブレーション治療に関する診療情報（疾患分類、治療成績、合併症割合等）を匿名化のうえデータベースに登録させていただきます。
- 本研究の実施期間
西暦2017年9月8日〜2027年3月31日
- プライバシーの保護について
1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
2) 本研究で取り扱う患者さんの情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
3) 患者さんの個人情報と、匿名化した情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。 - お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。 また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。 【西山 崇比古・救急医学・連絡先（03-5843-6702、平日8:40〜17:00）】
- 対象となる方
西暦2013年4月22日より2023年4月30日までの間に、慶應義塾大学病院循環器内科にて心臓弁膜症の診断、治療のために入院あるいは通院し、中等度以上の心臓弁膜症を有すると診断を受けた方。
- 研究課題名
承認番号 20130023研究課題名 心臓弁膜症の診療・予後調査のためのレジストリ研究臨床試験登録番号 UMIN000023653
- 研究実施機関
共同研究グループ OCEAN-SHD研究会 共同研究機関 研究責任者 慶應義塾大学病院（主機関） 林田 健太郎 豊橋ハートセンター 山本 真功 帝京大学医学部附属病院 渡邊 雄介 新東京病院 長沼 亨 小倉記念病院 白井 伸一 仙台厚生病院 多田 憲生 湘南鎌倉総合病院 山中 太 済生会横浜市東部病院 荒木 基晴 大垣市民病院 高木 健督 岸和田徳州会病院 東森 亮博 東京ベイ・浦安市川医療センター 田端 実 大阪市立大学医学部附属病院 水谷 一輝 富山大学附属病院 上野 博志 名古屋ハートセンター 山本 真功
- 本研究の意義、目的、方法
現在、心臓弁膜症に対する治療は日々進歩していますが、どのような治療をどのようなタイミングでどういった患者さんに提供することが最適であるか、といった内容に関する研究はこれまで日本ではなされていません。この研究では、心臓弁膜症を有していらっしゃる患者さんの （１）医学的身体状況 と （２）各種検査の結果 を経時的に調査させて頂き、これをデータベースとして情報を収集し、「３ 研究実施機関」に示した共同研究機関の間でその情報を共有することによって日本の弁膜症治療の進歩、ひいては国民の福祉健康の増進に寄与することを目的としています。
具体的な研究方法としては、身体状態・治療内容・その後の経過に関する情報 （一年毎の診察時または電話連絡による追跡調査を含む） を集め統計処理を行います。この調査が治療に影響を与えることはありません。また、情報が正しいかを確認するためにカルテ内容のチェックを行います。
この研究に参加される患者さんに直接の利益は発生しません。しかしこの研究が進むことにより、どのような患者さんに対して、どういったタイミングで手術やカテーテル治療を提供することが最適かに関してより高い精度で予測可能となり、将来的に弁膜症患者さん全体に、より適切な治療がなされるというメリットが生まれる可能性があります。この研究は観察研究であるので、この研究のための新たな投薬はありません。また、治療に関する制約も全く無く、通常の治療が行われます。
なお、本研究の利害関係については、病院臨床研究利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、当該研究経過を定期的に病院臨床研究利益相反マネジメント委員会へ報告等を行うことにより、本研究の利害関係についての公正性を保ちます。
- 協力をお願いする内容
本研究のために、通常診療以上の何かを患者さんにお願いするようなことはありません。通常診療範囲内で必要な検査及び治療を行い、その経過で得られた診療記録、臨床検査データ、画像データなどを集め統計処理を行います。
具体的な観察及び検査項目としては、初回登録時に背景（年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、既往歴、合併症など）、内服薬、心臓超音波検査所見、血液検査所見、CT検査所見などの項目を登録し、以降外来でのフォローアップで施行した際の診療記録、内服薬、血液検査所見、心臓超音波検査所見、CT検査所見をデータとして集計していきます。入院を要した際は、必要に応じて診療記録及び臨床検査データを収集し、保管します。
- 本研究の実施期間
西暦2013年4月22日〜2023年4月30日
- プライバシーの保護について
1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
2) 本研究で取り扱う患者さんの情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
3) 患者さんの個人情報と、匿名化した情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。 - 利益相反
研究グループが企業などからの支援を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや企業などの利益が相反している状態）と呼びます。
研究責任者の林田健太郎医師は、TAVIの生体弁を製造販売しているエドワーズ社の指導医となっております。また、本研究の運営資金のために、エドワーズ社から資金提供を受けております。本研究の利害関係については、病院臨床研究利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、当該研究経過を定期的に病院臨床研究利益相反マネジメント委員会へ報告等を行うことにより、本研究の利害関係についての公正性を保ちます。
- お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。 また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。 慶應義塾大学病院 循環器内科 林田健太郎 電話 03-5843-6702 Email keioheartteam@yahoo.co.jp
- 対象となる方
西暦2014年1月1日より2016年12月31日までの間に、循環器内科にて診断、治療のため緊急入院し、入院中にお亡くなりになった患者様のご遺族
- 研究課題名
承認番号 2017023 研究課題名 循環器疾患患者における緩和ケアの質評価研究
- 研究実施機関
慶應義塾大学病院循環器内科 ・共同研究機関名 研究責任者（職位） ・聖路加国際大学 急性看護学 水野 篤(臨牀准教授) ・三井記念病院 循環器内科 矢作和之（医員） ・済生会中央病院 循環器内科 武井 眞（医員） ・榊原記念病院 循環器内科 長友祐司（医長） ・杏林大学病院 循環器内科 合田 あゆみ（助教） ・大垣市民病院 循環器内科 髙木健督(医長)
- 本研究の意義、目的、方法
がん領域での緩和ケアに比較して、循環器領域の緩和ケアの実施施設は非常に少なく、がん領域で確立しつつある緩和ケアと比較して循環器疾患における緩和ケアの取組みは遅れています。増悪・寛解を繰り返すため予後予測が難しいといったことや、突然死を含む疾患の急性増悪時の緊急時の意志決定など、がん領域の緩和ケアを参考にしながらも、循環器特有の緩和ケアの取組みが極めて重要になります。しかし、現状では循環器領域における緩和ケアの取り組みに関しては、施設レベルでの報告はあるものの、多施設で使用可能な客観的指標は乏しく、緩和ケアの質に対する評価はほとんどこれまで行われていません。 そのため本研究では、循環器疾患における緩和ケアの医療の質評価を遺族の方々のご意見を伺うという形で、実際のアウトカムを評価したいと考えています。本研究においては、ホスピス緩和ケアで行われていた、遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究（J-HOPE）と同じ内容の質問を実際の患者遺族の方々に送付し、医療の質評価の項目をそれぞれ送付させて頂いた遺族の方々の評価について検討させていただきます。 実際の方法としては質問紙を遺族の方に送付し、それらを研究代表機関である聖路加国際病院の心血管センターにて保管およびデータ入力します。そのデータを各施設において実際の診療行為との関連付けを検討して、関係性を検討いたします。
- 協力をお願いする内容
実際には質問紙調査を受けていただきます。約20~30分はかかる質問紙です。実際の診療情報に関しては診療記録、臨床検査データ、診断用画像などを調査させていただく形となります。本研究に関しての調査への参加は自由意思であり、質問紙調査の初めのページに「回答に同意しない」選択が可能となるようにさせていただいております。
- 本研究の実施期間
研究実施許可日西暦2017年12月08日〜2021年03月31日
- プライバシーの保護について
1)本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、年齢・性別と診断名のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。 2)本研究で取り扱う患者さんの質問紙内容およびカルテデータは、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。 3)患者さんの個人情報と、匿名化した質問紙を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。 4)なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。
- お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
研究実務担当者：河野隆志
慶應大学医学部循環器内科
〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
電話 03-5843-6702以上 - 対象となる方
循環器内科にて循環器疾患の診療のため入院あるいは通院し、病状認識あるいは治療目標に関する質問を受けた方
- 研究課題名
承認番号 20170157
研究課題名 循環器疾患における患者視点からの病状認識・治療目標に関する研究 - 研究実施機関
慶應義塾大学病院循環器内科
- 本研究の意義、目的、方法
循環器診療の進歩により、その治療成績の改善は目覚ましいものがあります。一方で、侵襲を伴う治療方法も増えており、治療に伴う合併症は一定の確率で発生することは避けられません。医療従事者は適切な説明を行い、患者個人の価値観をくみ取り、適切な医療を提供する必要がある時代になったと言えます。すなわち、患者視点での病状認識・治療目標・関心事を十分に情報共有することは、医学的に有効性が証明された治療を提供する上で極めて重要と考えられます。 この研究では、循環器疾患の患者様を対象とします。病状に対する認識 (病気に関する知識、治る見込み)、治療の目標などに対する考え方を調査し、その現状を明らかにすることを目的とします。 また、医学的な身体状況、検査所見、治療内容、自己管理状況（服薬・運動・食事・血圧・体重）、その後の治療転帰を調査して、これをデータベースとして情報を収集することによって、循環器治療の進歩に寄与することを目的としています。
- 協力をお願いする内容
具体的には、病状認識・治療目標・関心事などについて、問診、面談、質問票などを用いて患者様あるはご家族から得られた情報を確認させて頂くとともに、身体状況、各種検査結果 (血液検査、画像検査、生理学的検査、カテーテル検査など)、治療内容とその結果に関する情報を集め統計処理を行います。これらは通常の診療で必要とされる情報であり、またこの調査が治療に影響を与えることはありません。なお研究期間中に、ご事情により外来通院を中断された場合には、電話などにより経過を伺わせていただく場合もございます。
- 本研究の実施期間
西暦 2017年 7月 31日〜 2020年 7月 31日
- プライバシーの保護について
本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、年齢・性別と診断名のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。 本研究で取り扱う患者さんの質問紙内容およびカルテデータは、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。 患者さんの個人情報と、匿名化した質問紙を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。 なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。
- お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。 また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
研究実務担当者：河野隆志
慶應大学医学部循環器内科
〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
電話 03-5843-6702以上 - 対象となる方
西暦2016年1月1日より2027年3月31日までの間に、循環器内科にて急性心不全の治療のため入院し、診療を受けた方
- 研究課題名
承認番号 20170292
研究課題名 急性非代償性不全患者を対象としたレジストリー研究 - 研究実施機関
慶應義塾大学医学部内科学・慶應義塾大学病院循環器内科 共同研究機関 研究責任者 榊原記念病院 吉川 勉 杏林大学病院 合田 あゆみ 聖路加国際病院 水野 篤 済生会中央病院 武井 眞 国立病院機構東京医療センター 池上 幸憲 埼玉医科大学国際医療センター 中埜 信太郎 防衛医科大学病院 長友 祐司
- 本研究の意義、目的、方法
急性心不全は高齢化社会に伴い年々増加していくと考えられています。しかしながら、日本においては急性心不全の患者様の入院時の状態や、その後の状況について明確に示した調査結果に乏しいのが現状です。そこで当院循環器内科では、急性心不全で入院された患者様にご協力いただき、急性心不全の状態や原因となりうる要因について研究を行うことになりました。この調査の目的は、急性心不全の患者様の入院された際の状況や治療の実態と、その後の健康状態を把握することです。ご協力いただきたいのは、入院から退院後5年間の診療情報および健康状態を調査させていただくことに対する了承です。 当研究は慶應義塾大学病院を研究主機関とし、慶應義塾大学病院を含む複数の医療機関で実施されます。今後、当研究データは個人情報保護法を遵守し、匿名化など適切な方法をおこなった上で、国内および国外の他医療機関との共同研究にも使用され、その際には郵送あるいは電子的配信により情報共有を行います。また、以前に集積されていた当院での心不全研究（急性心不全患者を対象とした登録研究、課題番号 2012-0075）の結果は、匿名化した情報として本研究データと結合し、解析を行うことが想定されております。
- 協力をお願いする内容
診療録に記載されている情報の閲覧・利用
- 本研究の実施期間
倫理委員会承認後 〜 2027年3月31日（予定）
- プライバシーの保護について
本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、年齢・性別と診断名のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。 本研究で取り扱う患者さんの質問紙内容およびカルテデータは、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。 患者さんの個人情報と、匿名化した質問紙を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。 なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。
- 利益相反
本研究の実施に際して、当研究グループには開示すべき利益相反事項はありません。
- お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。 また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
慶應義塾大学医学部 循環器内科助教 白石 泰之
TEL：03-5843-6702 FAX：03-5363-3875
対応時間帯：平日 9:00〜17:00 - 対象となる方
西暦2008年9月1日より西暦2020 年12月31までの間に、循環器内科にて経皮的冠動脈インターベンション術実施のため入院し、診療を受けた方
- 研究課題名
承認番号 20080073
研究課題名 日本心臓血管データベース(Japan Cardiovascular Database)カテーテルレジストリ研究(JCD-KiCS)
臨床試験登録番号 UMIN000004736 - 研究実施機関 機関名（役割） 研究責任者（職位） 慶應義塾大学医学部 循環器内科教室 福田 恵一（教授） 東京大学 医療品質評価学講座 宮田 裕章（教授） 聖路加国際病院 循環器内科 水野 篤 （医長） 国立病院機構東京医療センター 循環器内科 樅山 幸彦 （医長） 国立病院機構埼玉病院 循環器内科 鈴木 雅裕 （臨床研究部長） 済生会中央病院 循環器科 中川 晋 （部長） 済生会宇都宮病院 循環器内科 野間 重孝 （診療科長） 日野市立病院 循環器科 中村 岩男 （部長） 川崎市立病院 循環器内科 末吉 浩一郎 （部長） さいたま市立病院 循環器内科 石川 士郎 （部長） 平塚市民病院 循環器内科 松原 隆 （部長） 足利赤十字病院 循環器内科 沼澤 洋平 （部長代理） 永寿総合病院 循環器科 岡田 豊 （診療科長） 横浜市民病院 循環器内科 根岸 耕二 （部長）
- 本研究の意義、目的、方法
経皮的冠動脈インターベンション（Percutaneous Coronary Intervention; PCI）は狭窄・閉塞した心臓の血管に対する治療として循環器内科領域で広く行われています（国内で年間20万件以上）。しかし、我が国ではそのデータやアウトカムの大規模な収集は未だ広く行われておらず、従って患者さんの手技に伴うリスクやベネフィットに関する情報提供も不完全な状況にあります。当研究は慶應義塾大学病院を研究主機関とし、慶應義塾大学病院を含む複数の医療機関で実施されます。研究参加施設でPCIを受けられた患者さんの術前状況（担癌患者であればステージや治療状況）と行われた手技の詳細、そしてその結果（院内予後と長期予後、さらにコスト）、治療経過（使用薬剤・採血結果等）について調査し、これをデータベースとして集計・解析を行います。また、非常に稀（0.5-1.0％）ではありますが致死率の高い合併症であるステント血栓症（Stent Thrombosis; ST）を起こした患者さんに ついては、特に注意してその素因を探索します。
- 協力をお願いする内容
・ 研究参加施設診療録に記載されている情報の閲覧・利用
・ 患者さんの外来診察時情報の閲覧・利用または電話連絡による追跡調査 - 本研究の実施期間
倫理委員会承認後 〜 2020年12月31日（予定）
- プライバシーの保護について
診療記録から抽出してデータを用いる際は、名前を伏せ(匿名化)、個人情報の擁護に十分配慮した上で、データの取り扱いを行います。本研究の精度を高めるため、複数の研究担当者により、解析、比較検討を行います。このために、匿名化は符号化することで連結可能状態にしますが、その管理は個人情報管理者により厳密に管理されます。なお、当研究データは個人情報保護法を遵守し、匿名化など適切な方法をおこなった上で、国内および国外の他医療機関との共同研究にも使用され、その際には郵送あるいは電子的配信により情報共有を行います。
- 利益相反
本研究の実施に際して平成30年5月現在、以下の研究資金を調達しております。 ・日本学術振興会（Japan Society for Promotion of Science） ・国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development: AMED） ・第一三共株式会社 ・武田薬品工業株式会社
- お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
慶應義塾大学医学部 循環器内科
講師 香坂 俊
TEL：03-5843-6702 FAX：03-5363-3875
対応時間帯：平日 9:00〜17:00 - 対象となる方
当院で造血器腫瘍、肺癌、消化器癌（乳癌含む）、泌尿器・生殖器癌、および皮膚癌に対して抗癌剤治療を行った患者（外来・入院での治療を問わない）
- 研究課題名
承認番号 20170413
研究課題名 臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究 - 研究実施機関
慶應義塾大学医学部内科学・慶應義塾大学病院循環器内科
- 本研究の意義、目的、方法
抗癌剤、特に分子標的薬（がんに関わる特定の分子・標的を狙い撃ちにしてその機能を抑える薬剤）の進歩により、癌患者の寿命は劇的に延長しましたが、抗癌剤治療中あるいは寛解後の心不全や高血圧、血栓症などの心血管イベントの発生が増加していることは極めて深刻な問題です。これらの抗癌剤治療を受けた患者の心血管リスクは、20～30年に渡って持続するといわれ、実際に抗癌剤治療を受けた癌患者は非癌患者と比較して、心血管イベントを起こす確率が高いことが分かっています。さらに、近年登場した新しい抗癌剤（分子標的薬）の多くは、臨床現場での使用経験の短さゆえに情報が不十分な部分もあり、より一層これら心血管イベントとの関連について詳細な調査が必要です。また、抗癌剤治療に伴い心血管イベントが発生した際の治療についても、明確に推奨されるべき治療方針がないのも問題です。癌治療の進歩により、その後の遠隔期に心血管イベントを発症される患者が増加している現状において、実際の患者さんの臨床情報（年齢、性別などの基本情報および治療歴などの疾病情報）をもとにして、化学療法後の心血管イベント発症のさらなる病態解明や治療法の改善に向けて取り組むことは、とても重要で意義の高いことだと考えます。そこで、今回ご協力いただきたいのは、悪性腫瘍の治療（化学療法含む）を開始後から診療録に記載されている情報を調査させていただくことに対する了承です。
- 協力をお願いする内容
療録に記載されている情報の閲覧・利用
- 本研究の実施期間
倫理委員会承認後 〜 2027年3月31日（予定）
- プライバシーの保護について
1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。 2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。 3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。 4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の研究機関等には一切公開いたしません。
- 利益相反
本研究の実施に際して、当研究グループには開示すべき利益相反事項はありません。
- お問い合わせ
本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
研究実務責任者 白石泰之 慶應義塾大学医学部 循環器内科 TEL：03-5843-6702 FAX：03-5363-3875
お問い合わせ先： 西山 崇比古 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35慶應義塾大学医学部循環器内科 TEL：03-5843-6702
頻脈性不整脈のカテーテルアブレーション治療のため、当院に入院・通院された患者さんの情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い
研究責任者 所属 循環器内科 職名 教授 氏名 福田 恵一連絡先電話番号 03-5843-6702
実務責任者 所属 救急医学 職名 助教
氏名 西山 崇比古
連絡先電話番号 03-5843-6702
このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
心臓弁膜症の診療・予後調査のため、当院に入院・通院された患者さんの情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い
研究・実務責任者 所属 内科学(循環器) 職名 専任講師 氏名 林田 健太郎連絡先電話番号 03-5843-6702
このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
循環器疾患の患者様で当院に緊急入院され、入院中にお亡くなりになられた患者さんの診療情報ならびに遺族調査を用いた医学系研究に対するご協力のお願い
研究責任者 所属 内科学(循環器） 職名 講師 氏名 河野 隆志
実務責任者 所属 内科学(循環器） 職名 講師
氏名 河野 隆志
連絡先電話番号 03-5843-6702
このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報及び遺族調査を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。 この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。 本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
循環器疾患の患者様で病状認識・治療目標に関する質問を受けた当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い
研究責任者 所属 内科学(循環器） 職名 教授 氏名 福田 恵一
実務責任者 所属 内科学(循環器） 職名 講師
氏名 河野 隆志
連絡先電話番号 03-5843-6702
このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
急性心不全の治療のため当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い
研究責任者 所属 循環器内科 職名 講師 氏名 香坂 俊
連絡先電話番号 03-5843-6702
実務責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 白石 泰之
連絡先電話番号 同上
このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「9. お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
経皮的冠動脈インターベンション術実施のため当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い
研究責任者 所属 循環器内科 職名 教授 氏名 福田 恵一
連絡先電話番号 03-5843-6702
実務責任者 所属 循環器内科 職名 講師
氏名 香坂 俊
連絡先電話番号 同上
このたび当院では、上記の治療のため入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「9. お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。
抗癌剤による心血管イベントの発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究に対するご協力のお願い
研究責任者 所属 循環器内科 職名 特任講師 氏名 片岡 雅晴
連絡先電話番号 03-5843-6702
実務責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 白石 泰之
連絡先電話番号 同上
このたび当院では、造血器腫瘍、肺癌、消化器癌（乳癌含む）、泌尿器・生殖器癌、および皮膚癌に対して抗癌剤治療を行うために入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。 この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。 本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「９ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。