慶應義塾大学 医学部 循環器内科 - Department of Cardiology, Keio University of Medicine -

慶應義塾大学医学部循環器内科で実施している臨床試験について

このページでは慶應義塾大学医学部循環器内科が実施する臨床研究のうち、規定に定められた要件に該当するものについて、当ホームページ上で公開するものです。

構造的心疾患の治療のため当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 循環器内科 職名 教授
氏名 福田 恵一
実務責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 板橋 裕史
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、循環器内科 板橋までご連絡をお願いします。

1. 対象となる方

   西暦 1952 年 1 月 1 日より 2025 年 12 月 31 日までの間に、循環器内科あるいは心臓血管外科にて構造的心疾患(弁膜症疾患や心房中隔欠損症、動脈管開存症、左心耳内血栓症など)の治療のため入院あるいは外来へ通院し、診察、投薬治療、カテーテルによる検査や治療、心臓超音波や CT スキャン、MRI をはじめとした画像検査等を受けた方

2. 研究課題名

   構造的心疾患に対するカテーテル治療及び外科治療の有効性に関する研究

    

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部循環器内科・慶應義塾大学病院心臓血管外科
   榊原記念病院循環器内科・榊原記念病院心臓血管外科・榊原記念病院小児循環器科

4. 本研究の意義、目的、方法

   近年の心臓手術の発展やカテーテル装置を用いた治療法の開発に伴い、構造的心疾患(弁膜症疾患や心房中隔欠損症、動脈管開存症、左心耳内血栓症など)に対する外科的手術あるいはカテーテルを用いた治療の適応が急速に拡大していますが、今後更なる高齢化が予想される現代では、安全性・ 再現性の高い手術方法が望まれます。本研究は、1952 年より当院で施行した構造的心疾患に対する治療成績を集積、解析し、より優れた治療法を開発することを目的にしております。

   具体的には、過去に当院及び榊原記念病院で診療された構造的心疾患の患者様を対象とし、診療 録(カルテ)、血液検査、画像検査、予後データ等を集積し、解析します。

5. 協力をお願いする内容

   本調査におきましては、対象となる方の、病状経過、血液検査所見に加えて、治療前の状態、治療 の内容、治療後の経過に関しまして、診療録などの記録を参考に調査致します。電話やハガキ、手紙、紹介元医療機関への問い合わせなどの方法で現在の状況を尋ねる場合がございます。また、全てのデータが揃わない場合でも、一部のデータのみを用いて解析を行う予定です。皆様に新たなご負担をおかけすることはありません。

    

6. 本研究の実施期間

   慶應義塾大学医学部倫理委員会承認後~2025 年 12 月 31 日(予定)

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いません。 ※ただし、診療録の情報をもとに手紙、電話連絡にて現在の状況についてお問い合わせさせていただく場合がございます。

   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第3者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。

   3) 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。

   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。

   慶應義塾大学医学部 循環器内科
   板橋裕史
   Tel: 03-5843-6702
   E-mail: ybashi@keio.jp
   対応可能時間 平日9時~17時

新規心臓超音波技術を用いた心機能と心疾患の関連についての検討研究に対するご協力のお願い

1. 研究目的

   近年の心臓超音波技術進歩により、3次元心エコー図法やスペックルトラッキングストレイン法が開発され、立体としての心臓の容積と構造の評価、より詳細な心臓の動きを評価することが可能になってきています。従来の検査は2次元心エコー図法を用いて行い、主に心臓の大きさを2次元の径で計測し、ドプラ法という手法により、心臓の腔内を流れる血液の度を測定し、心臓の収縮や拡張の動態を評価する事が主体です。最近では、心疾患の診断において、従来の方法に加えて、これらの新技術による心臓の容積評価、詳細な心筋収縮機能、拡張機能評価の有用性について数多くの研究報告がなされ、今後、日常臨床において診断手法として確立されていくことが期待されています。当院においても、これらの新技術を搭載した心臓超音波検査機器を導入し、心臓弁膜症、心不全、心筋症、不整脈、虚血性心疾患、先天性心疾患、 肺高血圧症などの心疾患において、さらなる診断の精度向上を目指し、また、高血圧や糖尿病などの生活習慣病と心疾患発症の関連についても検討を進めてまいりたいと考えております。

   今後、心疾患の重症度評価や、薬物治療、手術治療による心機能経過についての検討、服薬状況などの診療情報や、心臓 CT および MRI などの画像所見との対比を行い、新技術の診断指標について検証していくことで、心臓病を患う患者さんが、より適切な時期に適切な治療を受ける事に役立てるよう、臨床研究をすすめていきたいと考え、ご協力をお願いさせていただきたいと思います。

2. 研究協力の任意性と撤回の自由

   本研究は通常の診療で行われる心臓超音波検査画像を用いて行います。解析については、検査終了後に保存された画像を用いて行うため、検査時間の延長などの不利益は原則ありません。もし、検査、解析所見を研究に活用されることを希望されない場合には、検査施行時、もしくは研究実務責任者までお申し出いただくことが可能です。ご遠慮なくお知らせください。協力を希望されない場合でも、通常診療への支障は全くありません。ただし、すでに研究成果が論文などで公表されている場合などのように、検査結果などを廃棄できない場合もあります。

    

3. 研究方法・研究協力事項

   本研究は、心疾患の有無、種類のいかんにかかわらず、当検査室において、通常診療として心臓超音波検査を施行された患者さんを対象とし、検査時に記録した心臓超音波画像を用いて行います。解析については、検査終了後に保存された検査画像を用いて、3次元エコー解析およびスペックルトラッキングストレイン解析を行います。心疾患や生活習慣病に対する治療内容を含む診療情報の確認や、エコー所見と他の画像検査との対比を行わせていただきます。

4. 研究協力者にもたらされる利益および不利益

   本研究は通常の診療で行われる検査の範囲で施行されるため、本研究への協力による危険性はありません。本研究により、心疾患の重症度評価、予後予測指標、治療効果指標が同定されれば、将来的に、より適切な時期に適切な治療を行う判断に貢献でき、および治療効果を詳細に検討できることから、患者さんの利益につながる事が期待されます。

5. 個人情報の保護

   検査結果を診療記録から抽出してデータを用いるときには、名前を伏せ(匿名化)、個人情 報の擁護に十分配慮した上で、データの取り扱いを行います。本研究の精度を高めるため、複数の研究担当者により、解析、比較検討を行います。このために、匿名化は符号化することで連結可能状態にしますが、その管理は個人情報管理者により厳密に管理されます。

    

6. 研究成果の公表

   本研究成果は、学会や医学雑誌などで公表される事がありますが、患者さんの名前や病状など個人を特定できるような情報は一切含まれず、プライバシーは保護されます。

7. 費用負担に関する事項

   本研究は、通常の保険診療の範囲内の行為であり、通常診療費用はお支払いいただきますが、本研究のために支払う医療費は発生しません。なお、本研究による交通費、謝金などの支 給は行いません。

問い合わせ先 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学病院
直通電話 03-5363-3692 (心機能検査室)

心機能検査室責任者 村田光繁 (臨床検査医学教室)
研究実務責任者 鶴田ひかる(循環器内科学教室)

肺高血圧症の病態解明を目的として、外部企業との共同研究等の契約に基づいて実施される研究遂行のために、サンプル・データを使用させていただくことへのお願い

第4.3版（2021年7月1日）

研究責任者 所属 循環器内科
　 職名 講師
氏名 勝俣良紀
連絡先電話番号　03-5843-6702

このたび、以下詳述の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   倫理委員会承認番号20140203：課題名「臨床情報と検体試料の共有体制を通じての肺高血圧症の病態解明と予後改善を目的とした多施設共同研究」において、研究遂行のために匿名化サンプル・匿名化臨床情報(データ)を使用することについて説明文書に基づく説明を受け、署名による同意をいただき、採血によるサンプル提供にご協力いただいた方

2. 研究課題名

   承認番号：20140203
   研究課題名：臨床情報と検体試料の共有体制を通じての肺高血圧症の病態解明と予後改善を目的とした多施設共同研究

3. 研究実施機関

   本多施設共同研究は、慶應義塾大学を研究代表機関として、全国約20施設の研究機関と共同して実施されます。

4. 本研究の意義、目的、方法

   慶應義塾大学医学部循環器内科では、倫理委員会承認番号20140203：課題名「臨床情報と検体試料の共有体制を通じての肺高血圧症の病態解明と予後改善を目的とした多施設共同研究」を遂行しています(研究責任機関：慶應義塾大学医学部循環器内科)。
   このたび、この研究課題名に対してサンプル・データ(臨床情報)を使用することについて説明文書に基づく説明を受け、署名による同意をいただき、採血によるサンプル提供にご協力いただいた方のサンプル・データを用いて、外部企業(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社およびその関連会社)との共同研究等の契約に基づき、外部企業とサンプル・データを共有した研究を実施いたします。
   今回の外部企業との共同研究等に基づく研究の実施によって、さらに肺高血圧症の病態解明を加速させ、発症病態の全容解明・発症予防や早期発症診断につながる指標の解明・新規治療法の開発に繋がる成果を得ることを目標としています。
   また肺高血圧症の一部は遺伝的な要因で発症することが知られています。肺高血圧症の患者様の解析を行う上で、肺高血圧症の家族歴、すなわち患者様の血縁ご家族さまの発症状況や遺伝学的情報があると、肺高血圧症の発症原因を特定できる可能性がより高くなります。病気の発症原因をより追究するため、血縁ご家族さまである第一度親近者(両親、兄弟、子)および第二度親近者(祖父母、叔父、叔母、甥、姪、孫)に検査のご協力をお願いする場合があります。当院に来院できない血縁ご家族さまにおいては、採血に代わる検査として、唾液や頬粘膜のサンプルをご自宅でスワブなどを用いて採取の上、検体を慶應義塾病院に返送していただくことも可能です。その際は、あらかじめ文書を郵送しておき、WEB またはテレビ電話で説明の後、同意書に署名をいただき返送いただくか後日持参していただくことになります。

5. 協力をお願いする内容

   　倫理委員会承認番号20140203：課題名「臨床情報と検体試料の共有体制を通じての肺高血圧症の病態解明と予後改善を目的とした多施設共同研究」において、署名による同意に基づいて提供され研究に用いるサンプル・データを、外部企業(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社およびその関連会社)との共同研究等の契約に基づき、外部企業とサンプル・データを共有した研究を実施することに、ご了承のほどお願いいたします。外部企業との契約に基づいて共有されるサンプル・データは、倫理委員会承認番号20140203：課題名「臨床情報と検体試料の共有体制を通じての肺高血圧症の病態解明と予後改善を目的とした多施設共同研究」において署名による同意に基づく範疇の匿名化サンプルと匿名化データになり、その範疇を超えるサンプル・データは含まれません。

6. 本研究の実施期間

   研究実施許可日から2022年9月30日(最新の倫理審査承認による承認番号20140203の研究実施期間終了日)

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんのサンプル・データは、倫理委員会承認番号20140203：課題名「臨床情報と検体試料の共有体制を通じての肺高血圧症の病態解明と予後改善を目的とした多施設共同研究」において、署名による同意に基づいて提供され、匿名化の上で研究に用いるサンプル・データであり、その範疇を超えるものではありません。
   2) 外部企業と共有されるサンプル・データは、個人情報をすべて削除し、第3者および外部企業においても、どなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化したサンプル・データを結びつける情報（連結情報）は、倫理委員会承認番号20140203：課題名「臨床情報と検体試料の共有体制を通じての肺高血圧症の病態解明と予後改善を目的とした多施設共同研究」における研究責任者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は研究責任者が所属する研究施設内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。また、今回お願いする外部企業との共同研究等の契約に基づく研究において、連結情報が契約する外部企業に提供・公開されることはありません。
   5) 本研究おいて、共同研究等の契約に基づく外部企業(ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社およびその関連会社)と別に、タカラバイオ株式会社・アメリエフ株式会社・ノヴォジェン株式会社・株式会社ジーンクエスト・フィルジェン株式会社・Gene Nex ケミカル同仁・英国のケンブリッジ大学等の外部企業や機関に対してデータ解析等の業務委託を行う場合があります。その場合も個人情報はすべて削除したデータのみが扱われるため、プライバシーは確実に保護されます。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。 倫理委員会承認番号20140203：課題名「臨床情報と検体試料の共有体制を通じての肺高血圧症の病態解明と予後改善を目的とした多施設共同研究」において署名による同意をしてサンプル・データが研究に使用されることを了承したものの、今回お願いする外部企業との共同研究等の契約に基づくサンプル・データの使用については了承されない旨のお申し出がある場合には、お申し出に沿って適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   日中： 慶應義塾大学医学部循環器内科医局　電話：03-5843-6702 (循環器内科医局直通)
   夜間/休日：慶應義塾大学病院代表　　　　　　　電話：03-3353-1208
   ＊日中の場合は、循環器内科医局直通から責任医師の片岡雅晴へつなぐようお伝えください。夜間・休日の場合は慶應義塾大学病院代表を通じて「循環器内科当直」あてにお電話をください。

   以上

    

心臓弁膜症の診療・予後調査のため、当院に入院・通院された患者さんの情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

第2.1版（2021年7月15日）

研究・実務責任者 所属 内科学(循環器) 職名 特任准教授
氏名 　林田 健太郎
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。

この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。

本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「９お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦2013年4月22日より2028年4月30日までの間に、慶應義塾大学病院循環器内科にて心臓弁膜症の診断、治療のために入院あるいは通院し、中等度以上の心臓弁膜症を有すると診断を受けた方。

2. 研究課題名

   承認番号 20130023
   研究課題名 心臓弁膜症の診療・予後調査のためのレジストリ研究
   臨床試験登録番号 UMIN000023653

3. 研究実施機関

   共同研究機関	研究責任者
   慶應義塾大学病院（主機関）	林田　健太郎
   豊橋ハートセンター	山本　真功
   帝京大学医学部附属病院	渡邊　雄介
   新東京病院	長沼　亨
   小倉記念病院	白井　伸一
   仙台厚生病院	遠田 佑介
   湘南鎌倉総合病院	水野　真吾
   済生会横浜市東部病院	山脇　理弘
   近畿大学病院	水谷　一輝
   富山大学附属病院	上野　博志
   名古屋ハートセンター	山本　真功
   東海大学医学部付属病院	大野　洋平
   札幌東徳洲会病院	棒田　浩基
   聖マリアンナ医科大学病院	出雲　昌樹
   岩手医科大学附属病院	中島　祥文
   済生会熊本病院	兒玉 和久
   東京女子医科大学	山口　淳一
   倉敷中央病院	久保　俊介
   国立循環器病研究センター	天木　誠
   三井記念病院	阿佐美　匡彦
   榊原記念病院	佐地　真育
   済生会宇都宮病院	八島　史明
   岐阜ハートセンター	山本　真功

4. 本研究の意義、目的、方法

   現在、心臓弁膜症に対する治療は日々進歩していますが、どのような治療をどのようなタイミングでどういった患者さんに提供することが最適であるか、といった内容に関する研究はこれまで日本ではなされていません。この研究では、心臓弁膜症を有していらっしゃる患者さんの　（１）医学的身体状況　と　（２）各種検査の結果　を経時的に調査させて頂き、これをデータベースとして情報を収集し、「３　研究実施機関」に示した共同研究機関の間でその情報を共有することによって日本の弁膜症治療の進歩、ひいては国民の福祉健康の増進に寄与することを目的としています。 具体的な研究方法としては、身体状態・治療内容・その後の経過に関する情報 （一年毎の診察時または電話連絡による追跡調査を含む） を集め統計処理を行います。この調査が治療に影響を与えることはありません。また、情報が正しいかを確認するためにカルテ内容のチェックを行います。 この研究に参加される患者さんに直接の利益は発生しません。しかしこの研究が進むことにより、どのような患者さんに対して、どういったタイミングで手術やカテーテル治療を提供することが最適かに関してより高い精度で予測可能となり、将来的に弁膜症患者さん全体に、より適切な治療がなされるというメリットが生まれる可能性があります。この研究は観察研究であるので、この研究のための新たな投薬はありません。また、治療に関する制約も全く無く、通常の治療が行われます。 　なお、本研究の利害関係については、病院臨床研究利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、当該研究経過を定期的に病院臨床研究利益相反マネジメント委員会へ報告等を行うことにより、本研究の利害関係についての公正性を保ちます。

5. 協力をお願いする内容

   本研究のために、通常診療以上の何かを患者さんにお願いするようなことはありません。通常診療範囲内で必要な検査及び治療を行い、その経過で得られた診療記録、臨床検査データ、画像データなどを集め統計処理を行います。

   具体的な観察及び検査項目としては、初回登録時に背景（年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、既往歴、合併症など）、内服薬、心臓超音波検査所見、血液検査所見、CT検査所見などの項目を登録し、以降外来でのフォローアップで施行した際の診療記録、内服薬、血液検査所見、心臓超音波検査所見、CT検査所見をデータとして集計していきます。入院を要した際は、必要に応じて診療記録及び臨床検査データを収集し、保管します。

6. 本研究の実施期間

   西暦2013年4月22日〜2028年4月30日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   
   2) 本研究で取り扱う患者さんの情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. 利益相反

   研究グループが企業などからの支援を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや企業などの利益が相反している状態）と呼びます。
   　研究責任者の林田健太郎医師は、TAVI の生体弁を製造販売しているエドワーズライフサイエンス株式会社の指導医となっております。また、研究で使用する資金は、カテーテル治療の多施設レジストリー研究グループ（OCEAN-SHD研究会）より支給されます。OCEAN-SHD研究会は、エドワーズライフサイエンス株式会社、第一三共株式会社、日本メドトロニック株式会社、ボストン・サイエンティフィック株式会社、アボットメディカルジャパン合同会社から資金提供を受けておりますが、これらの企業の利益を考慮しているようなことは一切ございません。本研究の利害関係については、病院臨床研究利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、当該研究経過を定期的に病院臨床研究利益相反マネジメント委員会へ報告等を行うことにより、本研究の利害関係についての公正性を保ちます。

9. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
   また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。
   慶應義塾大学病院　循環器内科　林田健太郎
   電話　03-5843-6702
   Email　keioheartteam1021@gmail.com

循環器疾患の患者様で病状認識・治療目標に関する質問を受けた当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

第４版（2020年10月26日）

研究責任者 所属 内科学(循環器） 職名 教授
氏名 福田　恵一
実務責任者 所属 スポーツ医学総合センター 職名 講師
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   循環器内科にて循環器疾患の診療のため入院あるいは通院し、病状認識あるいは治療目標に関する質問を受けた方

2. 研究課題名

   承認番号 20170157
   研究課題名 循環器疾患における患者視点からの病状認識・治療目標に関する研究

3. 本研究の意義、目的、方法

   循環器診療の進歩により、その治療成績の改善は目覚ましいものがあります。一方で、侵襲を伴う治療方法も増えており、治療に伴う合併症は一定の確率で発生することは避けられません。医療従事者は適切な説明を行い、患者個人の価値観をくみ取り、適切な医療を提供する必要がある時代になったと言えます。すなわち、患者視点での病状認識・治療目標・関心事を十分に情報共有することは、医学的に有効性が証明された治療を提供する上で極めて重要と考えられます。
   この研究では、循環器疾患の患者様を対象とします。病状に対する認識 (病気に関する知識、治る見込み)、治療の目標などに対する考え方を調査し、その現状を明らかにすることを目的とします。
   また、医学的な身体状況、検査所見、治療内容、自己管理状況（服薬・運動・食事・血圧・体重）、その後の治療転帰を調査して、これをデータベースとして情報を収集することによって、循環器治療の進歩に寄与することを目的としています。

4. 協力をお願いする内容

   具体的には、病状認識・治療目標・関心事などについて、問診、面談、質問票などを用いて患者様あるはご家族から得られた情報を確認させて頂くとともに、身体状況、各種検査結果 (血液検査、画像検査、生理学的検査、カテーテル検査など)、治療内容とその結果に関する情報を集め統計処理を行います。これらは通常の診療で必要とされる情報であり、またこの調査が治療に影響を与えることはありません。なお研究期間中に、ご事情により外来通院を中断された場合には、電話などにより経過を伺わせていただく場合もございます。

5. 本研究の実施期間

   西暦　2017年7月31日〜　2024年7月31日

6. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

7. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
   また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   研究実務担当者；勝俣良紀
   慶應大学医学部スポーツ医学総合センター
   住所：〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
   電話：03-5843-6702
   

    

急性心不全の治療のため当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

第 6.3 版（2020 年 6 月 25 日）

研究責任者 所属 循環器内科 職名 講師
氏名 香坂 俊
連絡先電話番号 03-5843-6702
実務責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 白石 泰之
連絡先電話番号 同上

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「9. お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦2012年1月1日より2027年3月31日までの間に、循環器内科にて急性心不全の治療のため入院し、診療を受けた方

2. 研究課題名

   承認番号 20170292
   研究課題名 急性非代償性心不全患者を対象としたレジストリー研究

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部内科学・慶應義塾大学病院循環器内科
   共同研究機関 　 研究責任者
   榊原記念病院 　 吉川　勉
   杏林大学病院 　 合田　あゆみ
   聖路加国際病院 　 西畑　庸介
   済生会中央病院 　 武井　眞
   国立病院機構東京医療センター 池上　幸憲
   埼玉医科大学国際医療センター 　 中埜　信太郎
   防衛医科大学病院 　 　 長友　祐司

4. 本研究の意義、目的、方法

   急性心不全は高齢化社会に伴い年々増加していくと考えられています。しかしながら、日本においては急性心不全の患者様の入院時の状態や、その後の状況について明確に示した調査結果に乏しいのが現状です。そこで当院循環器内科では、急性心不全で入院された患者様にご協力いただき、急性心不全の状態や原因となりうる要因について研究を行うことになりました。この調査の目的は、急性心不全の患者様の入院された際の状況や治療の実態と、その後の健康状態を把握することです。ご協力いただきたいのは、入院から退院後5年間の診療情報および健康状態を調査させていただくことに対する了承です。
   当研究は慶應義塾大学病院を研究主機関とし、慶應義塾大学病院を含む複数の医療機関で実施されます。今後、当研究データは個人情報保護法を遵守し、匿名化など適切な方法をおこなった上で、国内および国外の他医療機関との共同研究にも使用され、その際には郵送あるいは電子的配信により情報共有を行います。また、以前に集積されていた当院での心不全研究（急性心不全患者を対象とした登録研究、課題番号 2012-0075）の結果は、匿名化した情報として本研究データと結合し、解析を行うことが想定されております。

5. 協力をお願いする内容

   診療録に記載されている情報の閲覧・利用

6. 本研究の実施期間

   倫理委員会承認後　〜 2027年3月31日（予定）

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. 利益相反

   この研究は通常おこなわれている入院時の急性心不全の状態や治療とその後の患者様の状況を調べるものです。通常の保険診療費は発生しますが、ご協力いただくことにより発生する費用はございません。なお、本研究の実施に際して、一部Novartis社から委託された研究計画部分には同社からの研究補助費を使用します。将来的に、他企業との共同研究を行う可能性もございます。

9. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
   また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   慶應義塾大学医学部　循環器内科
   白石 泰之・香坂 俊
   TEL：03-5843-6702 FAX：03-5363-3875
   対応時間帯：平日 9:00〜17:00

    

日本心臓血管データベース(Japan Cardiovascular Database) カテーテルレジストリ（JCD-KiCS登録研究；当院倫理委員会承認番号20-73）への参加に関して

慶應義塾大学医学部循環器内科では虚血性心疾患（冠動脈インターベンション手技）などといった疾患や手技について日々の患者さんへの診療を行いながら、私たちの診断や治療の過程を振り返り、記録された情報の登録を行なっております。登録にあたっては患者さんのプライバシーを最優先に考え、個人情報を除いた形式でのデータベースを作成しております。この調査はあくまで診療データを調査するもので、この調査を理由として直接患者さんに改めて薬を処方したり、治療を行うといった介入を行うことはありません。

これらの調査によって得られた新しい知見は、論文や学会発表により広く社会に知らしめることによって、個々の患者さんに最適な医療を行うための参考資料とさせて頂きます。また、大学病院の使命である医学教育にも活用させて頂きます。

なお、本研究に関しましては平成30年現在、以下の組織からの研究資金の提供を受けております：
・日本学術振興会（Japan Society for Promotion of Science）
・国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（Japan Agency for Medical Research and Development: AMED）
・第一三共株式会社
・武田薬品工業株式会社

この調査に疑問・問題点などがございましたら下記連絡先までご連絡を宜しくお願い申し上げます。この調査におけるデータ使用をお断りになられたとしましても将来的に当科における診療・治療の面で不利益を被る事は一切ありません。

問い合わせ先：
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
慶應義塾大学病院 循環器内科：福田恵一

日本心臓血管データベース(Japan Cardiovascular Database) カテーテルレジストリ（JCD-KiCS登録研究；当院倫理委員会承認番号2008-0073）への参加に関するお知らせ

第1.1版　2020年5月28日作成

研究責任者
職名 専任講師
氏名 香坂　俊
連絡先電話番号　03-5843-6702

このたび当院では、循環器内科にカテーテル治療（経皮的冠動脈形成術）を受けるため入院された患者さんに対して下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   本研究対象者には、通常、説明文書を用いて口頭にて説明させて頂き、患者さんより同意を得てから、データベースの登録を行っております。今回は、下記の対象者に対して公開する文書となります。
   ① PCIカテーテル治療を受けた際に研究の同意説明が行われないまま、お亡くなりになった方のご家族
   ② 既に本データベースに登録され、2年間の追跡期間中に消化管による出血のためご入院された方

2. 研究課題名

   日本心臓血管データベース(Japan Cardiovascular Database) カテーテルレジストリ（承認番号：2008-0073）

3. 研究実施機関

   Japan Cardiovascular Databese-Keio interhospital Cardiovascular Studies; JCD-KiCS 研究事務局：慶應義塾大学病院循環器内科
   当該研究を実施する共同研究機関：日野市立病院、平塚市民病院、永寿総合病院、さいたま市立病院、東京歯科大学市川総合病院、東京医療センター、済生会宇都宮病院、国立病院機構埼玉病院、済生会中央病院、足利赤十字病院、川崎市立川崎病院、横浜市民病院、聖路加国際病院、順天堂大学練馬病院、東京大学

4. 本研究の意義、目的、方法

   この研究では、PCI治療を受ける患者様の１）術前の医学的身体状況（担癌患者であればステージや治療状況）と、２）行われたPCIおよびその結果を調査し、これをデータベースとして情報を収集することによって日本の冠動脈疾患治療の進歩、ひいては国民の福祉健康の増進に寄与することを目的としています。この研究が進むことにより、予定されたPCIの危険度が予測可能となり、患者さんにより適切なPCIがなされるというメリットが生まれます。この研究は観察研究であるのでこの研究のための新たな投薬はありません。また、治療に関する制約もなく、通常の治療が行われます。

5. 協力をお願いする内容

   身体状態・治療内容・その後の経過に関する情報 （外来診察時または電話連絡による追跡調査を含む） を集め統計処理を行います。また、情報が正しいかを確認するためにカルテ内容のチェックを行います。なお、この調査が直接治療方針に影響を与えることはありません。さらに、本データベースに既に登録され、フォローアップ期間中に消化管出血のため入院された方については、入院時の症状や内視鏡検査の結果についてもデータ収集を行います。

6. 本研究の実施期間

   研究実施許可日（倫理審査結果通知書発行日）より　2025年10月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究でデータとして収集する患者さんの診療情報には、個人を特定する情報は含まれておらず、解析時にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける試験登録番号（試験特有の番号）とそのリストは、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) 4) なお、患者さん個人を特定する連結情報（氏名と試験登録番号）は、当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   この研究に同意しないことも全く自由です。また、最初に同意した後同意を撤回することも可能です。ただし、撤回の申し出が研究結果の公表後になされた場合には、撤回の効力は事実上なくなります。 本研究に関する確認や質問のご依頼は、上記担当者までご連絡下さい。

    

抗癌剤による心血管イベントの発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究に対するご協力のお願い

第 2.1 版（2021 年 1 月 5 日）

研究責任者 所属 循環器内科 職名 専任講師
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号 03-5843-6702
実務責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 白石 泰之
連絡先電話番号 同上

このたび当院では、造血器腫瘍、肺癌、消化器癌（乳癌含む）、泌尿器・生殖器癌、および皮膚癌に対して抗癌剤治療を行うために入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。 本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「９ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   当院で造血器腫瘍、肺癌、消化器癌（乳癌含む）、泌尿器・生殖器癌、および皮膚癌に対して抗癌剤治療を行った患者（外来・入院での治療を問わない）

2. 研究課題名

   承認番号 20170413
   研究課題名 臨床情報と試料検体を用いた抗癌剤治療による心血管障害発症の病態解明と予後改善を目的とした観察研究

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部内科学・慶應義塾大学病院循環器内科

4. 本研究の意義、目的、方法

   抗癌剤、特に分子標的薬（がんに関わる特定の分子・標的を狙い撃ちにしてその機能を抑える薬剤）の進歩により、癌患者の寿命は劇的に延長しましたが、抗癌剤治療中あるいは寛解後の心不全や高血圧、血栓症などの心血管イベントの発生が増加していることは極めて深刻な問題です。これらの抗癌剤治療を受けた患者の心血管リスクは、20～30年に渡って持続するといわれ、実際に抗癌剤治療を受けた癌患者は非癌患者と比較して、心血管イベントを起こす確率が高いことが分かっています。さらに、近年登場した新しい抗癌剤（分子標的薬）の多くは、臨床現場での使用経験の短さゆえに情報が不十分な部分もあり、より一層これら心血管イベントとの関連について詳細な調査が必要です。また、抗癌剤治療に伴い心血管イベントが発生した際の治療についても、明確に推奨されるべき治療方針がないのも問題です。癌治療の進歩により、その後の遠隔期に心血管イベントを発症される患者が増加している現状において、実際の患者さんの臨床情報（年齢、性別などの基本情報および治療歴などの疾病情報）をもとにして、化学療法後の心血管イベント発症のさらなる病態解明や治療法の改善に向けて取り組むことは、とても重要で意義の高いことだと考えます。そこで、今回ご協力いただきたいのは、悪性腫瘍の治療（化学療法含む）を開始後から診療録に記載されている情報を調査させていただくことに対する了承です。

5. 協力をお願いする内容

   診療録に記載されている情報の閲覧・利用

6. 本研究の実施期間

   倫理委員会承認後　〜 2027年3月31日（予定）

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の研究機関等には一切公開いたしません。

8. 利益相反

   本研究の実施に際して、当研究グループには開示すべき利益相反事項はありません。

9. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   研究実務責任者　白石泰之
   慶應義塾大学医学部　循環器内科
   TEL：03-5843-6702 FAX：03-5363-3875
   対応時間帯：平日9:00〜17:00

    

心血管疾患のため、当院で心臓リハビリテーションを施行された患者さんの臨床情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

第 2.0 版（2020 年 3 月 13 日）

研究責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの臨床情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦2017年1月1日より2023年12月31日までの間に、循環器内科または心臓血管外科にて心血管疾患の治療のため入院し、心臓リハビリテーションを受けた方が対象となります。

2. 研究課題名

   承認番号 20170409
   研究課題名 心臓リハビリテーションの実態と効果の検証

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部内科学・慶應義塾大学病院循環器内科

4. 本研究の意義、目的、方法

   心血管疾患は、カテーテルや外科的手術、デバイス等を用いた侵襲的な治療や豊富なエビデンスに基づいた薬物療法が急激に進み、予後が改善してきています。一方、心疾患により低下した体力を回復し、精神的な自信を取り戻して、社会や職場に復帰し、さらに心臓病の再発を予防し、快適で質の良い生活を維持するためには、運動療法、患者教育、生活指導、カウンセリングなどの活動プログラムに参加する、心臓リハビリテーションの実践が重要と考えられるようになってきました。特に、入院や手術直後から、心臓リハビリテーションを導入することが下肢の筋力低下を防ぎ、心疾患の予後や退院後の生活の質を改善することが近年提唱されてきています。しかし、急性期の心臓リハビリテーションに関して確立されたプログラムは存在しません。当院でも、心血管疾患で緊急入院した患者さんや外科的手術直後の患者さんに、受動的運動、立ちすわり運動、歩行運動、バランストレーニング、エルゴメーターやトレッドミルを用いた有酸素運動、レジスタンス運動、筋骨格筋電気刺激などの心臓リハビリテーションを実施していますが、その実態と効果に関しては詳細な検討がなされておりません。そこで、本研究では、急性期から亜急性期にかけて、当院で施行された心臓リハビリテーションの実態を把握するとともに、どの程度効果的なリハビリテーションが施行できているかを検証します。
   当院で循環器内科または心臓血管外科にて心血管疾患の治療のため入院し、心臓リハビリテーションを施行された症例の診療録から、臨床情報を収集します。これらのデータから、心血管疾患患者における当院での心臓リハビリテーションの実態を評価し、その効果を検証します。
   この研究から得られた結果が、学会や医学雑誌などで公表されることはありますが、その場合にも、あなたのお名前など個人情報に関することが外部に漏れることは一切ありません。この研究で得られたデータが、この研究の目的以外に使用されることはありません

5. 協力をお願いする内容

   研究対象者の以下の臨床情報を収集させていただきます。
   ≪収集する臨床情報≫
   心臓リハビリテーションの内容、心肺運動負荷検査データ、血液データ、心電図、レントゲンデータ、心臓超音波検査、経食道心臓超音波検査、睡眠時無呼吸に関するデータ、自覚症状、心臓MRI検査、心臓CT検査、手術記録、呼吸生理検査、下肢筋力評価（１.Short Physical Performance Battery、２.１０m歩行スピード、３.等尺性膝伸展筋力（大腿四頭筋）等）、心拍変動解析データ、年齢、高血圧、糖尿病、身長、体重、血圧、既往歴、家族歴、投薬内容、ICU滞在日数、医療費情報等。

6. 本研究の実施期間

   研究実施許可日（通知書発行日） より〜2023年12月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   慶應義塾大学医学部　循環器内科　助教　勝俣　良紀
   TEL：03-5843-6702 FAX：03-5363-3875
   以上

    

救急心血管疾患で入院された患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

第 5 版（2020 年 11 月 6 日）

研究責任者 所属 内科学(循環器） 職名 教授
氏名 福田　恵一
実務責任者 所属 内科学(循環器） 職名 助教
氏名 白石　泰之
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。 この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。本研究に協力しなかった場合の不利益は、一切ございません。

1. 対象となる方

   循環器内科及び心臓血管外科にて循環器緊急症として入院された方

2. 研究課題名

   承認番号 20170183
   研究課題名 東京における循環器救急医療の検証

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学病院　循環器内科　心臓血管外科

4. 本研究の意義、目的、方法

   当施設は、東京都の委託事業として心血管救急医療を担う実績ある施設と認定され、東京消防庁・東京都医師会と協力し東京都CCU連絡協議会の加盟施設として活動しています。 高齢化社会に突入したわが国・東京では急性心筋梗塞ばかりでなく不安定狭心症を含む急性冠症候群、急性心不全（慢性心不全急性増悪を含む）、不整脈、大動脈疾患、肺塞栓症、急性心筋炎、たこつぼ心筋症、心血管原生ショック・心停止などの循環器緊急症の救急医療の構築が課題となっております。このため、今日では東京都Coronary Care Unit (CCU) ネットワークはCardiovascular Care Unit として循環器緊急症に陥った東京都民の命を守る役割を担ってその活動を強化しています。それぞれの地域の循環器緊急症の救急医療の質を向上させるには、それぞれの国・地域にあった循環器救急医療体制を検証し構築することが必要と考えます。ある国やある都市において“最適”の循環器救急医療体制が、大都市・東京に当てはまるか否かは絶えず検証し構築していく必要があります。大都市・東京の循環器緊急症の救急医療を展開していくには、東京都CCUネットワークに収容した循環器緊急症患者を自ら検証・審査し、そしてたえずその構築をしていく必要があると考えております。
   本研究では、東京都CCUネットワークに収容した循環器緊急症を登録しその検証と審査を行い、循環器救急医療体制・治療を構築することを目的としています。

5. 協力をお願いする内容

   具体的には、緊急心血管疾患で診療された患者さんの診療情報を匿名化して東京都CCU連絡協議会に登録し、その集計データの解析結果を皆様並びに都民の医療に活用します。
   これらは通常の診療で必要とされる情報であり、またこの調査が治療に影響を与えることはありません。

6. 本研究の実施期間

   西暦　2018年 5月 2日〜　2025年 12月 31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   研究実務担当者；白石　泰之
   慶應大学医学部循環器内科
   〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
   電話 03-5843-6702
   以上

    

【心疾患】の【診断・治療】のため、当院に入院・通院された患者さんの【情報】を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

第2.3版（2021年06月3日）

研究責任者 所属 循環器内科 職名 講師
氏名 湯浅　慎介
連絡先電話番号 03-3353-1977
実務責任者 所属 予防医療センター 職名 助教
氏名 楠本　大
連絡先電話番号 03-3353-1977

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。本研究に協力しなかった場合の不利益は、一切ございません。

1. 対象となる方

   2005年1月から2021年4月までの間、心疾患の診断のため来院し、心臓領域における核医学検査（アイソトープ検査、PET検査）を受けた方

2. 研究課題名

   承認番号 20170187
   研究課題名 心臓核医学検査における機械学習を用いた診断補助システムの構築

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部　放射線科学教室、救急医学教室、循環器内科学教室・慶應義塾大学病院　放射線診断科、核医学 PET/SPECT 検査、循環器内科

4. 本研究の意義、目的、方法

   アイソトープ検査、PET検査を始めとする核医学検査では、CT検査やMRI検査と違い、血流や代謝などの情報を得ることができるため、体の中の機能的な情報を得ることができます。そのため今日の医学において核医学検査は正確な診断、治療方針の決定を行う上で欠かせない検査となっています。心臓領域においても同様に、日常診療において必須となる検査であり、近年増加傾向である生活習慣病を基礎とした虚血性心疾患に対する診断や、心サルコイドーシスを始めとした様々な非虚血性心疾患に対する診断を行う上で無くてはならない非常に重要なものです。これらの検査の結果は、特別な訓練を受けた放射線科医や循環器内科医により読影がされていますが、専門的技能と訓練が必要です。そこで、コンピューターにより自動的に読影される補助システムを導入することで、より精度の高い診断結果を得ることができるようになると思われます。近年コンピューターの機能向上に伴い、人間の神経細胞を模した人工ニューラルネットワークを用いた機械学習の分野が大きな進歩を遂げつつあります。特に技術的発展に伴い、従来とは異なり特徴を自動的に抽出することが可能となってきました。例えば犬の写真と猫の写真のデータを大量にコンピューターに学習させると、特徴を自動的に学習し、新しい写真が「犬」なのか「猫」なのか高い精度で判定できるようになります。本研究では、2007年1月から倫理申請承認日（2017年9月の見込み）までに心臓核医学検査を受けられた方の画像を完全に匿名化し、機械学習の技術を用いて画像診断の補助システムを構築することを目的とします。将来的により精度の高い診断補助システムを開発することで患者さんに適切な医療を提供することができることができるため、医学的に大きな意義があると思われます。

5. 協力をお願いする内容

   本研究では、すでに撮影された核医学検査（アイソトープ検査、PET検査）および検査に関連する臨床情報のみを匿名化の上使用させていただくため、新たな身体的負担はありません。 なお、本研究は医師主導型の臨床研究であり、解析結果の集計等の研究内容に他者が関与することはありません。当院の責任医師または研究分担者が研究の施行や解析結果の集計をいたします。本研究で収集する情報は、心臓核医学検査の比較に関係すると考えられる情報に限られます(明らかに関係のない他科受診の情報などは収集しません)。

6. 本研究の実施期間

   倫理委員会承認日以降　〜　2025年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、【氏名および患者番号】のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの【情報】は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した【情報】を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
   また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、【情報の利用】の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   実務責任者：慶應義塾大学医部救急科　楠本　大（クスモト　ダイ）
   連絡先： 03 -3353 -1977
   以上

    

心血管疾患の診断・治療のため、当院に入院・通院された患者さんの情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

第2版2020年5月26日 ver. 2020.05

研究責任者 所属 循環器内科 職名 特任准教授
氏名 林田　健太郎
連絡先電話番号 03-5843-6702
実務責任者 所属 循環器内科 職名 特任講師
氏名 荒井　隆秀
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   研究実施許可日より2028年3月31日までの間に、循環器内科にて心血管疾患の診断、治療のため入院、通院し、診療、手術、検査などを受けた方

2. 研究課題名

   承認番号 20180190
   研究課題名 本邦における心血管インターベンションの実態調査（J-PCI、J-EVT/SHD）を用いた日本心血管インターベンション治療学会内登録データの統合的解析

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部内科学教室・慶應義塾大学病院循環器内科
   共同研究機関・研究責任者
   日本心血管インターベンション治療学会（主機関） 伊苅　裕二（理事長）

4. 本研究の意義、目的、方法

   カテーテル治療の開発と発展、及び臨床研究の推進とその成果の普及をもって、診断治療技術の向上と学術文化の発展に資することを目的とし、本邦における心血管疾患に対するカテーテル治療の全容を正確に把握するため、各手技ベースのレジストリーを構築し（J-PCIならびにJ-EVT/SHD）、定期的なデータ収集を行います。症例登録システム（J-PCIならびにJ-EVT/SHD）では、心血管疾患に対するカテーテル治療の患者背景、手技情報ならびに術後成績（退院後の予後情報を含む）に関する情報がNational Clinical Database（NCD）のデータベース上に登録（レジストレーション）されております。その内容を全国的に調査・集計することで、日本の心血管疾患に対するカテーテル治療の進歩と医療の質向上へ寄与することを目的に、全国の参加施設（2017年6月時点 1,200施設）からインターネットを介したデータ収集が行われています。また、匿名化処理したカテーテル動画情報を在籍医師が日本心血管インターベンション治療学会（CVIT）心血管カテーテル治療専門医や認定医申請を行う際等に審査されます。データは匿名化され解析され、さらに、データを利用する際には、CVIT内でその学術的な意義が審査され、その必要性が高いと認められたテーマのみがNCDに依頼されます。NCD内でサーバーより切り出されるデータは、生年月日およびその他の記述等により特定の個人を識別することができる項目は削除され、いわゆる「個人情報」は含まれません。また、データに直接触れ、解析を行う者はNCDおよびCVIT解析担当委員のみとし、データ取り扱い規約ならびに守秘義務の契約をNCDと締結しています。

5. 協力をお願いする内容

   患者さんの性別、年齢、既往歴、家族歴、症状などの問診所見や、血液検査、心電図、心エコー、冠動脈造影検査などの検査所見、治療手技の具体的内容、術後の成績（合併症の有無等）といった情報をNCDのデータベース上に登録します。

6. 本研究の実施期間

   研究実施許可日〜2028年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名、生年月日、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、NCD内のサーバーで削除され、どなたのものか特定できないデータに変換されます。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、患者さんの情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   施設名：慶應義塾大学病院　循環器内科
   住所：〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
   研究責任医師：林田　健太郎（特任准教授）
   電話番号：03-5843-6702

    

拡張相肥大型心筋症の診断・治療のため、当院に入院・通院された患者さんの診療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 循環器内科 職名 教授
氏名 福田　恵一
連絡先電話番号 03-5363-3373
実務責任者 所属 循環器内科 職名 講師
氏名 湯浅　慎介
連絡先電話番号 03-5363-3373

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。 この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。 本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦2015年7月21日より2022年3月31日までの間に、循環器内科にて拡張相肥大型心筋症の診断、治療のため入院もしくは通院し、診療を受けた方

   選択基準：現在までのいずれか時点で肥大型心筋症（心エコーにて左室壁厚が15mm以上で、他に心肥大をきたす全身性疾患や心疾患を認めない）と診断され、経過中に左室収縮機能障害（左室駆出率が50%未満）を生じた心筋症患者さん。
   除外基準：研究参加にあたり十分な検査ができない患者さん。

2. 研究課題名

   承認番号 20150199
   研究課題名 わが国における拡張相肥大型心筋症を対象とした登録観察研究

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部内科学教室・慶應義塾大学病院循環器内科
   共同研究グループ名：「わが国における拡張相肥大型心筋症を対象とした登録観察研究」
   共同研究代表者：筒井　裕之、九州大学大学院医学研究科循環器内科学・教授

4. 本研究の意義、目的、方法

   （背景）
   一部の肥大型心筋症は経過の中で拡張相肥大型心筋症に移行し、拡張相肥大型心筋症となります。一般的に拡張相肥大型心筋症の経過は不良であるとされており、有効な治療の確立が望まれています。一方で、拡張相肥大型心筋症の臨床像や治療の実態や予後については、あまりわかっていません。
   
   （目的・意義）
   　拡張相肥大型心筋症患者さんの数は少ないために、多くの患者さんの情報を蓄積し正確な評価を行うために他施設共同研究（主たる機関は北海道大学循環器内科）に参加します。研究の目的は、わが国の拡張相肥大型心筋症患者を対象として多施設共同レジストリーデータベース構築に参加し、データ解析を北海道大学循環器内科にて行うことにより、その臨床像、治療内容とともに予後を明らかにします。
   
   （方法）
   　慶應義塾大学病院循環器内科において入院、外来通院中の拡張相肥大型心筋症患者を登録します。研究開始時には、症状、検査項目や治療内容に関する評価項目を登録し、登録後1年ごとに追跡調査を行い、おもに予後評価を行います。

5. 協力をお願いする内容

   拡張層肥大型心筋症の診療に関する診療記録、臨床検査データ（血液）、診断用画像（心エコー、核医学検査、）の閲覧と利用。

6. 本研究の実施期間

   西暦2015年　7月　21日〜　2022年　3月　31日（予定）

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名、生年月日、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、患者さんの情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   施設名：慶應義塾大学病院　循環器内科
   住所：〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
   担当医師：湯浅　慎介（専任講師）
   電話番号：03-5843-6702
   FAX：03-5843-6992
   以上

    

難病疾患肺高血圧症の病態解明のため、当院に入院・通院された患者さんの病理解剖後検体と生前の診療情報を用いた 医学系研究に対するご協力のお願い

第5版（2020年12月作成）

研究責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 平出 貴裕
連絡先電話番号 03-5843-6702
(循環器内科医局直通)

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの病理解剖後検体と生前の診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   慶應義塾大学病院、および共同研究機関である杏林大学医学部付属病院の2施設において、お亡くなりになられて病理解剖を受けられた患者さんのご家族の方々

2. 研究課題名

   承認番号 20140204
   研究課題名 肺高血圧症の病態解明のための病理解剖検体を用いた多施設共同研究

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部循環器内科・慶應義塾大学医学部病理学教室
   共同研究機関・研究責任者
   杏林大学医学部内科学(Ⅱ)   伊波巧
   杏林大学医学部病理学教室   柴原純二
   産業技術総合研究所   岡谷千晶

4. 本研究の意義、目的、方法

   難病指定疾患である肺高血圧症の病態をより深く解明するための病理学的解析および分子生物学的基礎研究を行うことを目的とします。本研究は、肺高血圧症の診療において患者数や診療実績から関東圏内における2大拠点である慶應義塾大学病院と杏林大学医学部付属病院との共同研究として遂行し、多数の患者検体を用いた豊富なデータによって、肺高血圧症の病態をより深く解明し、今後の肺高血圧症治療指針への新たな提言を目指すものです。
   本研究は、慶應義塾大学医学部循環器内科・同病理学教室、および、杏林大学医学部内科学(Ⅱ)・同病理学教室との多施設共同研究として施行されます。慶應義塾大学医学部循環器内科が主たる責任機関となります。研究では、病理解剖後の患者さんの臓器検体および臓器より抽出した基礎研究用サンプルを共同研究機関同士で共有する予定ですが、検体提供患者さんの個人情報が第三者や共同研究機関に漏洩しないように十分に配慮して行われます。具体的には、検体提供患者の識別を本研究専用のID番号によって行い、氏名、生年月日、診療記録番号など個人を特定できる情報を連結表によって分離します（匿名化）。これによって、共同研究機関や学外への持ち出しは匿名化した検体サンプルおよび情報のみとし、個人情報は厳格に保護されます。

5. 協力をお願いする内容

   死亡後に病理解剖を施行された患者さんの臓器検体および臓器より抽出した基礎研究用サンプル(DNA/RNA/タンパク/細胞/血清/血漿等)を共同研究機関との多施設共同研究として共有しながら病態解明に向けた解析を行います。なお、本研究に使用させていただく検体の提供元である患者さんの生前の臨床情報(治療経過、遺伝子異常の有無、検査データ、画像記録など)を、診療録から閲覧して、病理所見や検体サンプルを用いた基礎研究結果との関連性について検討を行います。また、得られた知見を学会発表や論文報告として公表する可能性がありますが、その際にも協力いただく患者さん及びご家族のプライバシーは厳格に保護されます。これら研究内容について、患者さんのご家族にはご理解をいただけると幸いです。

6. 本研究の実施期間

   西暦2014年10月27日〜2025年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名、生年月日、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、患者さんの情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   日中：慶應義塾大学医学部循環器内科医局　  電話：03-5843-6702 (医局直通)
   夜間/休日：慶應義塾大学病院代表  電話：03-3353-1208
   ＊日中の場合は、循環器内科医局直通から研究責任医師の平出貴裕へつなぐようお伝えください。
   夜間・休日の場合は慶應義塾大学病院代表を通じて「循環器内科当直」あてにお電話をください。
   以上

    

循環器疾患の患者様で睡眠呼吸障害に関する検査をされた当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 内科学(循環器） 職名 教授
氏名 福田　恵一

実務責任者 所属 内科学(循環器） 職名 助教
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   循環器内科もしくは心臓血管外科にて循環器疾患の診療のため入院あるいは通院し、睡眠呼吸障害の検査を受けた方

2. 研究課題名

   承認番号 20130184
   研究課題名 循環器疾患における睡眠呼吸障害に関する研究

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学病院　循環器内科　心臓血管外科

4. 本研究の意義、目的、方法

   睡眠呼吸障害は近年注目されてきた疾患で、一般にいびき、呼吸の停止が主な症状と考えられていることが多いのですが、朝の頭重感、日中の倦怠感、呼吸困難感、頻尿、抑うつ気分などといった症状もあり、また本人は無自覚の場合も多く見受けられます。症状もさることながら、睡眠呼吸障害が、様々な循環器疾患(高血圧、虚血性心疾患、心不全、不整脈、大動脈疾患、肺高血圧)と関連することが明らかになりました。また、心不全や不整脈に合併するとその増悪も来し、睡眠呼吸障害の治療により心不全や不整脈が改善する場合あることが報告されてきました。
   このように循環器領域でも睡眠呼吸障害が極めて重要な位置を占めることが明らかになってきましたが、それぞれの循環器疾患において睡眠呼吸障害がどのように影響しているかは十分に把握されておりません。
   この研究では循環器疾患の患者様を対象とします。睡眠呼吸障害に関するデータに加えて、医学的な身体状況、検査所見、治療内容とその結果を調査して、これをデータベースとして情報を収集することによって、循環器疾患における睡眠呼吸障害の意義を明らかにし、ひいては循環器治療の進歩に寄与することを目的としています。

5. 協力をお願いする内容

   具体的には、睡眠呼吸障害の検査に加えて、身体状況、各種検査結果 (血液検査、画像検査、生理学的検査、カテーテル検査など)、治療内容とその結果に関する情報を集め統計処理を行います。これらは通常の診療で必要とされる情報であり、またこの調査が治療に影響を与えることはありません。なお研究期間中に、ご事情により外来通院を中断された場合には、電話などにより経過を伺わせていただく場合もございます。

6. 本研究の実施期間

   西暦2013年8月14日〜2024年8月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名、生年月日、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. 費用負担および利益相反に関する事項

   研究に対してあなたへの費用負担はありません。通常診療の料金は、いつも通りお支払いいただきます。なお本研究においては、大塚製薬より研究資金を調達しておりますが、その企業との利益相反として開示するものはございません。

9. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
   また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、患者さんの情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   研究実務担当者；勝俣良紀
   慶應大学医学部循環器内科
   〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
   電話 03-5843-6702
   以上

    

アジアにおける心房細動患者の脳卒中予防に関する臨床調査にご協力頂いた患者さんへ

研究責任者 所属 循環器内科 職名 教授
氏名 福田　恵一

実務責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号 03-5843-6702

当院では、下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施し、2017年11～12月の間に入院・通院された患者さんにご協力いただきました。

このたび、研究実施にかかる開示内容に変更がございましたのでお知らせいたします。このたびの変更による、患者さんへの新たな負担や不利益は一切ありません。

変更前：金銭的な支援なし
変更後：アジア太平洋不整脈学会の研究事務局より計40万円の登録費用の支払いあり
なお、本登録費用の原資はアジア太平洋不整脈学会に、ファイザー株式会社から振り込まれたものですが、当該社は本研究のデータ集積、解析等には一切関与しておりません。

本研究への協力を望まれない患者さんは、下記までお申し出下さいますようお願いいたします。 同様に本件に関する疑問やお問い合わせにつきましても下記までご連絡ください。

慶應義塾大学医学部　循環器内科　助教　勝俣　良紀
住所 160-8682 東京都新宿区信濃町35、電話番号　03-5843-6702

 

心不全の治療のため当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

第 1.1 版（2019 年 5 月 28 日）

研究責任者 所属 循環器内科 職名 講師
氏名 香坂　俊

実務責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 白石　泰之
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者様の診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者様への新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者様は、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦2006年1月1日から2018年3月31日まで、当院に心不全の治療のため入院し、診療を受けた方

2. 研究課題名

   承認番号 20190086
   研究課題名 心不全入院患者を対象とした後ろ向き観察研究

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部内科学・慶應義塾大学病院循環器内科

   共同研究機関 　 研究責任者
   榊原記念病院 　 吉川　勉
   杏林大学病院 　 合田　あゆみ
   聖路加国際病院 　 水野　篤
   済生会中央病院 　 武井　眞
   国立病院機構東京医療センター 池上　幸憲
   埼玉医科大学国際医療センター 　 中埜　信太郎
   防衛医科大学病院 　 　 長友　祐司

4. 本研究の意義、目的、方法

   心不全患者は世界的に増加しており、特に高齢化の進む日本を含む先進国においてこの問題は深刻な状況です。
   心不全診療のさらなる改善のためには、実際の医療現場での治療内容や患者背景・予後の変遷について把握することが必要です。そこで当院循環器内科では、過去に心不全で入院された患者様にご協力いただき、前述の内容について研究を行うことになりました。この調査の目的は、心不全の患者様の経年的な状態や治療内容の変化の実態を把握することです。ご協力いただきたいのは、診療情報の調査をさせていただくことに対する了承です。
   当研究は慶應義塾大学病院を研究主機関とし、慶應義塾大学病院を含む複数の医療機関で実施されます。今後、当研究データは個人情報保護法を遵守し、匿名化など適切な方法をおこなった上で、国内および国外の他医療機関との共同研究にも使用され、その際には郵送あるいは電子的配信により情報共有を行います。また、当院循環器内科で実施される他の研究の結果と本研究データとを結合し、解析を行うことも想定されております。

5. 協力をお願いする内容

   診療録に記載されている情報の閲覧させて頂き、必要項目のみ抽出して調査・解析をさせて頂きます。患者様に新たに何らかのご協力・負担をお願いすることはありません。

6. 本研究の実施期間

   研究実施許可後 〜 2028年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名、生年月日、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願い致します。

   慶應大学医学部 循環器内科
   助教　白石　泰之
   TEL：03-5843-6702　FAX：03-5363-3875
   対応時間帯：平日午前9時〜午後5時まで
   以上

    

大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究に対するご協力のお願い

第7版（2021年7月15日）

研究責任者 所属 難治性循環器疾患病態学寄附講座 職名 特任准教授
氏名　　　林田　健太郎
　　　　　 実務責任者 所属 ブリヂストン臓器再生医学寄附講座 職名 特任助教
氏名　　　　猪原　拓　　　　　

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦2014年3月14日より2025年3月31日までの間に、慶應義塾大学病院循環器内科にて大動脈弁狭窄症の診断、治療のために入院あるいは通院し、経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）を検討された方。

2. 研究課題名

   承認番号 20130270
   研究課題名 大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル的大動脈弁留置術が検討された患者の診療・予後調査のための前向きレジストリ研究
   臨床試験登録番号 UMIN000020423

3. 研究実施機関

   共同研究グループ　OCEAN-SHD研究会

   共同研究機関	研究責任者
   慶應義塾大学病院（主機関）	林田　健太郎
   豊橋ハートセンター	山本　真功
   帝京大学医学部附属病院	渡邊　雄介
   新東京病院	長沼　亨
   小倉記念病院	白井　伸一
   仙台厚生病院	多田　憲生
   湘南鎌倉総合病院	山中　太
   済生会横浜市東部病院	山脇　理弘
   東京ベイ・浦安市川医療センター	田端　実
   近畿大学病院	水谷　一輝
   富山大学附属病院	上野　博志
   名古屋ハートセンター	山本　真功
   東海大学医学部付属病院	大野　洋平
   札幌東徳洲会病院	山崎　和正
   筑波メディカルセンター病院	仁科　秀崇
   聖マリアンナ医科大学病院	出雲　昌樹
   岩手医科大学	中島　祥文
   三井記念病院	阿佐美　匡彦
   済生会宇都宮病院	八島　史明
   岐阜ハートセンター	山本　真功
   倉敷中央病院	福 康志

4. 本研究の意義、目的、方法

   大動脈弁狭窄症に対して経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）が検討された患者さんにおいて、病状の経過や治療後の経過を記録し統計解析を行うことで、治療の適切な選択やタイミングを明らかにします。特に、大動脈弁狭窄症に対して施行された治療内容の詳細も登録し、その後の経時観察を行うことで、それぞれの治療に関する成績や合併症の発生率等を明らかにし、日本における大動脈弁狭窄症の診療の進歩、ひいては国民の福祉健康の増進に寄与することを目的としています。
   具体的な研究方法としては、身体状態・治療内容・その後の経過に関する情報 （一年毎の診察時または電話連絡による追跡調査を含む） を集め統計処理を行います。多施設の共同研究であり、施設間でデータの共有を行いますが、その際には個人を特定できない状態としたデータとして取り扱います。なお、本研究に参加することで患者さんの治療内容に影響することはありません。

5. 協力をお願いする内容

   通常診療範囲内で得られた情報を集め、データベース上に登録します。具体的な観察及び検査項目としては、初回登録時に背景（年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、既往歴、合併症など）、内服薬、心臓超音波検査所見、血液検査所見、CT検査所見などの項目を登録し、以降治療後のフォローアップの診療記録、内服薬、血液検査所見、心臓超音波検査所見、CT検査所見などをデータとして集計します。

6. 本研究の実施期間

   西暦2014年3月14日〜2025年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名、生年月日、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、多施設のデータベース上に登録される前に削除され、どなたのものか特定できないデータに変換されます。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. 利益相反

   　研究グループが企業などからの支援を受けている場合に、臨床研究が企業の利益のために行われているのではないか、あるいは臨床研究の結果の公表が公正に行われないのではないか（企業に有利な結果しか公表されないのではないか）などといった疑問が生じることがあります。これを利益相反（患者さんの利益と研究グループや企業などの利益が相反している状態）と呼びます。
   　研究責任者の林田健太郎医師は、TAVI の生体弁を製造販売しているエドワーズライフサイエンス株式会社の指導医となっております。また、研究で使用する資金は、カテーテル治療の多施設レジストリー研究グループ（OCEAN-SHD研究会）より支給されます。OCEAN-SHD研究会は、エドワーズライフサイエンス株式会社、第一三共株式会社、日本メドトロニック株式会社、ボストン・サイエンティフィック株式会社、アボットメディカルジャパン合同会社から資金提供を受けておりますが、これらの企業の利益を考慮しているようなことは一切ございません。本研究の利害関係については、病院臨床研究利益相反マネジメント委員会の承認を得ております。また、当該研究経過を定期的に病院臨床研究利益相反マネジメント委員会へ報告等を行うことにより、本研究の利害関係についての公正性を保ちます。

9. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願い致します。

   施設名：慶應義塾大学病院　循環器内科
   住所：〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
   研究責任医師：林田　健太郎（特任准教授）
   電話番号：03-5843-6702
   Email：keioheartteam1021@gmail.com
   以上

    

心臓サルコイド-シスの診断・治療のため、当院に入院・通院された患者さんの診療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 循環器内科・重症心不全治療学寄付講座
　 職名 特任准教授
氏名 藤田　淳
連絡先電話番号　03-5843-6702

実務責任者 所属 循環器内科・重症心不全治療学寄付講座
職名 特任准教授
氏名 藤田　淳
連絡先電話番号　03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦2012年4月1日より2019年10月29日(承認日）までの間に、循環器内科にて心臓サルコイドーシスの診断、治療のため入院、通院し、診療を受けた方

2. 研究課題名

   承認番号 20190124
   研究課題名 心臓サルコイドーシスの予後観察研究

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部循環器内科・慶應義塾大学病院循環器内科

4. 本研究の意義、目的、方法

   本研究では心臓サルコイドーシスと確定診断および疑診の患者さんでステロイド等の免疫抑制剤治療の有無による予後を評価します。将来的に心臓サルコイドーシスの診断、治療法、予後の改善が可能になるとともに、他臓器におけるサルコイドーシスの研究につながる可能性も示唆されます。

5. 協力をお願いする内容

   通常診療内で行われる診療情報の提供をお願いいたします。提供していただく診療情報は、心臓サルコイドーシスの診療に関する診療記録、臨床検査データ（血液、尿、心電図、ホルター心電図等）、診断用画像（レントゲン、心臓超音波検査、FDGーPET、心筋シンチグラフィー、ガリウムシンチグラフィー、MRI、CT、心臓カテーテル検査等）、病理組織標本になります。

6. 本研究の実施期間

   研究実施許可日〜2023年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 患者さんの個人情報(氏名、患者番号)と、匿名化した診療情報（心臓サルコイドーシスの予後観察研究）を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報、画像、病理組織の写真等は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の研究機関等には一切公開いたしません。

8. 利益相反

   研究責任者はMSD株式会社、中外製薬株式会社、日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社、塩野義製薬株式会社、トーアエイヨー株式会社の出資する重症心不全治療学寄付講座に所属しています。

9. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。 また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報の利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。ただし、解析結果の公表後はそのデータに関しては削除できません。

   所属　循環器内科・重症心不全治療学寄付講座　　
   　　　　　 職名　特任准教授　　
   氏名　藤田　淳　　
   　　　　　　　　　　 連絡先電話番号　03-5843-6702　
   平日 9:30-16:30　
   以上

    

心房細動の診療・予後調査のためのレジストリ研究（承認番号 20120029）に参加されている患者様へのお知らせ

第1.1版（2022年4月5日）

研究責任者 所属 循環器内科
　 職名 専任講師
氏名 香坂　俊
連絡先電話番号　03-5843-6702

実務責任者 所属 循環器内科
職名 専任講師
氏名 香坂　俊
連絡先電話番号　03-5843-6702

心房細動の診療・予後調査のためのレジストリ研究にご協力いただきありがとうございます。当研究に参加されている患者様に研究実施期間の延長、および利益相反に関するお知らせとなります。どうか下記につきましてご了承のほどお願いいたします：

　　研究実施期間：研究実施許可日〜2028年9月30日まで

利益相反に関するお知らせ：

　　本研究はバイエル薬品株式会社より研究資金の提供を受けています。

本研究は研究参加から5年の間、入院を要したイベントに関する情報を集めることとしております。研究期間の延長にともない、新規の研究実施期間内での情報提供をお願させていただくこととなります。

なお、当研究は、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しております。この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くしております。

本掲示文章は既に同意を頂いた方を対象としています。同意を撤回することも可能ですので、その場合には、その旨を下記に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。ただし、撤回の申し出が研究結果の公表後になされた場合には、撤回の効力は事実上なくなります。

慶應義塾大学医学部 循環器内科　研究責任者　氏名　香坂　俊
お問い合わせ先（本研究に関するご質問やご確認は、下記へご連絡下さい）：
Tel. 03-5843-6702

 

心房細動診療に関する医師 / 患者意識 および予後調査研究（承認番号 20170102）に参加されている患者様へのお知らせ

第1.0版 2019年10月4日作成

研究責任者 所属 循環器内科
　 職名 専任講師
氏名 香坂　俊
連絡先電話番号　03-5843-6702

実務責任者 所属 循環器内科
職名 専任講師
氏名 香坂　俊
連絡先電話番号　03-5843-6702

心房細動診療に関する医師 / 患者意識　および予後調査研究にご協力いただきありがとうございます。研究実施期間の延長に関するお知らせとなりますが、どうか下記につきましてご了承のほどお願いいたします：

　　研究実施期間： 変更前：西暦2017年8月7日〜2020年3月31日まで
　　　　　　　　　　　　　　↓
　　変更後：西暦2017年8月7日〜2022年9月30日まで

本研究では研究参加から2年の間、入院を要したイベントに関する情報を集めることとしております。研究期間の延長にともない、西暦2018年3月31日以降に当研究に参加された患者様につきましても、新規の研究実施期間内での情報提供をお願させていただくこととなります。

なお、当研究は、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しております。この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くしております。

本掲示文章は既に同意を頂いた方を対象としています。同意を撤回することも可能ですので、その場合には、その旨を下記に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

慶應義塾大学医学部 循環器内科　研究責任者　氏名　香坂　俊
お問い合わせ先（本研究に関するご質問やご確認は、下記へご連絡下さい）：
Tel. 03-5843-6702

 

心筋・結合織・血管壁異常に基づく循環器疾患の包括的遺伝子診断システムの構築研究にご協力頂いた患者さんへ

第 1.0 版（2020 年 2 月 19 日）

研究責任者 所属 循環器内科
　 職名 助教
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号　03-5843-6702

実務責任者 所属 循環器内科
職名 助教
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号　03-5843-6702

当院では、下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施し、患者さんにご協力いただきました。

このたび、研究実施にかかる開示内容に変更がございましたのでお知らせいたします。2020年3月の医学部倫理委員会の承認後より、大阪大学医学部研究科循環器内科学と共同で研究を開始いたしました。患者さんから採取したDNA試料やその解析結果、患者背景情報を大阪大学と共有することで、包括的遺伝子診断システムの構築を目指します。このたびの変更による、患者さんへの新たな負担や不利益は一切ありません。患者さんのDNA試料や情報を共有する場合は、匿名化された状態で共有いたします。また、研究期間も2025年3月31日まで延長いたしました。

本研究への協力を望まれない患者さんは、下記までお申し出下さいますようお願いいたします。 同様に本件に関する疑問やお問い合わせにつきましても下記までご連絡ください。

慶應義塾大学医学部　循環器内科　助教　勝俣　良紀　
　　　　　 住所 160-8682 東京都新宿区信濃町35、電話番号　03-5843-6702　
以上

 

心血管疾患の包括的遺伝子診断システムの構築研究にご協力頂いた患者さんへ

研究責任者 所属 循環器内科
　 職名 助教
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号　03-5843-6702

実務責任者 所属 循環器内科
職名 助教
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号　03-5843-6702

当院では、下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施し、患者さんにご協力いただきました。

このたび、研究実施にかかる開示内容に変更がございましたのでお知らせいたします。2020年3月の医学部倫理委員会の承認後より、大阪大学医学部研究科循環器内科学と共同で研究を開始いたしました。患者さんから採取したDNA試料やその解析結果、患者背景情報を大阪大学と共有することで、包括的遺伝子診断システムの構築を目指します。このたびの変更による、患者さんへの新たな負担や不利益は一切ありません。患者さんのDNA試料や情報を共有する場合は、匿名化された状態で共有いたします。

本研究への協力を望まれない患者さんは、下記までお申し出下さいますようお願いいたします。 同様に本件に関する疑問やお問い合わせにつきましても下記までご連絡ください。

慶應義塾大学医学部　循環器内科　助教　勝俣　良紀　
　　　　　 住所 160-8682 東京都新宿区信濃町35、電話番号　03-5843-6702　
以上

 

画像解析ソフトウェアによる検査所見の判定精度に関する研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 内科学（循環器） 職名 専任講師（学部内）
氏名 遠藤　仁
連絡先電話番号 03-5843-6702

実務責任者 同上

このたび当院では、心血管疾患で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦1952年1月1日より2030年11月30日までの間に、循環器内科あるいは心臓血管外科にて冠動脈疾患、心筋疾患や構造的心血管疾患(弁膜症疾患や心房中隔欠損症、動脈管開存症、左心耳内血栓症、大動脈瘤など)の治療のため入院あるいは外来へ通院し、診察、投薬治療、カテーテルによる検査や治療、心臓超音波やCTスキャン、MRIをはじめとした画像検査等を受けた方

2. 研究課題名

   承認番号 20200030
   研究課題名 画像解析ソフトウェアによる検査所見の判定精度に関する研究

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部臨床検査医学（主機関）・慶應義塾大学病院循環器内科・慶應義塾大学病院心臓血管外科

4. 本研究の意義、目的、方法

   当院の心機能検査室では、主に心臓弁膜症や冠動脈疾患を始めとした循環器疾患を対象として心臓超音波検査や心電図などの様々な検査を実施しています。現状ではこれらの検査結果は検査技師や医師により正常か異常かを判定され、患者さんの診療に利用されています。しかし近年はコンピューターによる画像解析技術が進歩し、特に深層学習と呼ばれる手法や人工知能（AI）を用いて作成されたソフトウェアが検査所見を正しく診断する能力が日々改善されていると言われています。このような画像解析ソフトウェアによる診断結果がそのまま患者さんの診療に使用されることはありませんが、将来的には医師が検査結果を判定する際の補助的な役割を担うようになると考えられています。このような背景を踏まえ当院でもAIなどを利用して作成された画像解析ソフトウェアの診断結果と、従来の医師による診断結果と比較し、ソフトウェアの精度を検討してゆく必要があると考えました。本研究の目的は、当院で心血管疾患の治療を受けた患者さんの心臓超音波検査などをはじめとした検査結果を集め、画像診断ソフトウェアによる診断結果と医師による診断結果を比較することで画像診断ソフトウェアの診断精度を検証し、患者さんの診療に有用となる可能性を検討することです。具体的には、過去に当院で診療された冠動脈疾患や構造的心血管疾患(弁膜症疾患や心房中隔欠損症、動脈管開存症、左心耳内血栓症、大動脈瘤など)の患者様を対象とし、診療録（カルテ）、血液検査、画像検査、予後データ等を集積し解析します。主な解析としては従来の方法で検査技師や医師が画像を閲覧し導き出した計測値や疾患重症度と、画像解析ソフトが算出した計測値や疾患重症度を比較し一致率や相関を調査する予定です。解析期間は2030年12月31日までを予定していますが、延長が必要な場合にはその都度修正に必要な手続きを行います。

5. 協力をお願いする内容

   本調査におきましては、対象となる方の病状経過、血液検査所見に加えて、治療前の状態、治療の内容、治療後の経過に関しまして、診療録などの記録を参考に調査致します。電話やハガキ、手紙、紹介元医療機関への問い合わせなどの方法で現在の状況を尋ねる場合がございます。また、全てのデータが揃わない場合でも、一部のデータのみを用いて解析を行う予定です。皆様に新たなご負担をおかけすることはありません。

6. 本研究の実施期間

   当院倫理委員会により本研究の実施が承認された日〜2032年12月31日（予定）

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名、生年月日、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願い致します。

   慶應義塾大学医学部　内科学（循環器）
   遠藤　仁　
   TEL：03-5843-6702
   対応可能時間　平日9時〜17時
   以上

    

頻脈性不整脈のカテーテルアブレーション治療のため、当院に入院・通院された患者さんの情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 循環器内科 職名 准教授
氏名 高月　誠司
連絡先電話番号 03-5843-6702

実務責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦 2017年9月8日より2027年3月31日までの間に、循環器内科にて不整脈のカテーテルアブレーション治療のため入院し、カテーテルアブレーション治療を受けた方

2. 研究課題名

   承認番号 20170141
   研究課題名 カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト研究(J-ABレジストリー)

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学病院循環器内科
   共同研究機関 研究責任者
   ・東京慈恵会医科大学　循環器内科　教授　山根禎一
   　 ・J-ABレジストリ事務局　〒565-8565 大阪府吹田市藤白台5-7-1 TEL: 06-6833-5012
   既存試料・情報の提供機関 提供者
   日本不整脈心電学会にて掲載

4. 本研究の意義、目的、方法

   日本不整脈心電学会では、カテーテルアブレーションの現状を把握することにより、不整脈診療における有効性・有益性・安全性およびリスクを明らかにすることを目的に、カテーテルアブレーション症例全例登録プロジェクト（J-ABレジストリー：Japan Ablation Registry）を開始いたしました。 本研究は多施設共同研究であり、我が国で実施されるアブレーション全例登録を目指しており、その実施施設は200施設を超えます。主に日本不整脈心電学会会員の所属施設で行われ、外部の機関から試料・情報の授受があります。

5. 協力をお願いする内容

   この研究への参加に御賛同いただける方は、カテーテルアブレーション治療に関する診療情報（疾患分類、治療成績、合併症割合等）を匿名化のうえデータベースに登録させていただきます。

6. 本研究の実施期間

   西暦2017年9月8日〜2027年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名、生年月日、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願い致します。

   【勝俣良紀・循環器内科・連絡先（03-5843-6702、平日8:40〜17:00）】
   以上

    

心血管疾患のため、当院で心臓リハビリテーションを施行された患者さんの臨床情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの臨床情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦2017年1月1日より2023年12月31日までの間に、循環器内科または心臓血管外科にて心血管疾患の治療のため入院し、心臓リハビリテーションを受けた方が対象となります。

2. 研究課題名

   承認番号 20170409
   研究課題名 心臓リハビリテーションの実態と効果の検証

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学病院循環器内科

4. 本研究の意義、目的、方法

   心血管疾患は、カテーテルや外科的手術、デバイス等を用いた侵襲的な治療や豊富なエビデンスに基づいた薬物療法が急激に進み、予後が改善してきています。一方、心疾患により低下した体力を回復し、精神的な自信を取り戻して、社会や職場に復帰し、さらに心臓病の再発を予防し、快適で質の良い生活を維持するためには、運動療法、患者教育、生活指導、カウンセリングなどの活動プログラムに参加する、心臓リハビリテーションの実践が重要と考えられるようになってきました。特に、入院や手術直後から、心臓リハビリテーションを導入することが下肢の筋力低下を防ぎ、心疾患の予後や退院後の生活の質を改善することが近年提唱されてきています。しかし、急性期の心臓リハビリテーションに関して確立されたプログラムは存在しません。当院でも、心血管疾患で緊急入院した患者さんや外科的手術直後の患者さんに、受動的運動、立ちすわり運動、歩行運動、バランストレーニング、エルゴメーターやトレッドミルを用いた有酸素運動、レジスタンス運動、筋骨格筋電気刺激などの心臓リハビリテーションを実施していますが、その実態と効果に関しては詳細な検討がなされておりません。そこで、本研究では、急性期から亜急性期にかけて、当院で施行された心臓リハビリテーションの実態を把握するとともに、どの程度効果的なリハビリテーションが施行できているかを検証します。
   当院で循環器内科または心臓血管外科にて心血管疾患の治療のため入院し、心臓リハビリテーションを施行された症例の診療録から、臨床情報を収集します。これらのデータから、心血管疾患患者における当院での心臓リハビリテーションの実態を評価し、その効果を検証します。
   この研究から得られた結果が、学会や医学雑誌などで公表されることはありますが、その場合にも、あなたのお名前など個人情報に関することが外部に漏れることは一切ありません。この研究で得られたデータが、この研究の目的以外に使用されることはありません

5. 協力をお願いする内容

   研究対象者の以下の臨床情報を収集させていただきます。
   ≪収集する臨床情報≫
   心臓リハビリテーションの内容、心肺運動負荷検査データ、血液データ、心電図、レントゲンデータ、心臓超音波検査、経食道心臓超音波検査、睡眠時無呼吸に関するデータ、自覚症状、心臓MRI検査、心臓CT検査、手術記録、呼吸生理検査、下肢筋力評価（１.Short Physical Performance Battery、２.１０m歩行スピード、３.等尺性膝伸展筋力（大腿四頭筋）等）、心拍変動解析データ、年齢、高血圧、糖尿病、身長、体重、血圧、既往歴、家族歴、投薬内容、ICU滞在日数、医療費情報等。

6. 本研究の実施期間

   研究実施許可日（通知書発行日） より〜2023年12月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名、生年月日、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願い致します。

   慶應義塾大学病院　循環器内科　助教　勝俣　良紀　　電話番号　0358436702
   以上

    

心房細動の診療・予後調査のため、当院に入院・通院された患者さんの情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

第1.6版 (2021年7月15日)

研究責任者 所属 難治性循環器疾患病態学寄附講座 職名 特任准教授
氏名　　　林田　健太郎　　
　　　 連絡先電話番号　03-5843-6702　
実務責任者 所属 ブリヂストン臓器再生医学寄附講座 職名 特任助教
氏名　　　　猪原　拓　
　　　　 連絡先電話番号　03-5843-6702　

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「9 お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦2019年11月5日より2029年3月31日までの間に、慶應義塾大学病院循環器内科にて心房細動の診断、治療のため入院、通院し、診療、手術、検査を受けた方

2. 研究課題名

   承認番号 20190194
   研究課題名 心房細動の診療・予後調査のための多施設共同レジストリ研究
   臨床試験登録番号 UMIN000038498

3. 研究実施機関

   共同研究グループ　OCEAN-SHD研究会

   共同研究機関	研究責任者
   慶應義塾大学病院（主機関）	林田　健太郎
   豊橋ハートセンター	山本　真功
   帝京大学医学部附属病院	渡邊　雄介
   新東京病院	長沼　亨
   小倉記念病院	白井　伸一
   仙台厚生病院	松本　崇
   湘南鎌倉総合病院	水野　真吾
   済生会横浜市東部病院	山脇　理弘
   近畿大学病院	水谷　一輝
   富山大学附属病院	上野　博志
   東海大学医学部付属病院	大野　洋平
   札幌東徳洲会病院	山崎　和正
   聖マリアンナ医科大学病院	出雲　昌樹
   三井記念病院	阿佐美　匡彦
   名古屋ハートセンター	山本　真功
   済生会熊本病院	岡松　秀治
   倉敷中央病院	久保　俊介
   榊原記念病院	佐地　真育
   岐阜ハートセンター	山本　真功
   東京理科大学	山本　誠

4. 本研究の意義、目的、方法

   現在、心房細動に対する脳梗塞予防のための薬物治療は日々進歩していますが、薬物療法の忍容性が低い患者さんや、薬剤による副作用のリスクが高い患者さん、また内服が困難な患者さんは一定数存在し、そのような患者さんへどのような治療をすることが最適であるか、といった内容に関する研究はこれまで日本ではなされていません。この研究では、心房細動を有しており、左心耳閉鎖術を施行された患者さんの　（１）医学的身体状況　と　（２）各種検査の結果　を経時的に調査させて頂き、これをデータベースとして情報を収集することによって日本の心房細動の脳梗塞予防の治療の進歩、ひいては国民の福祉健康の増進に寄与することを目的としています。
   身体状態・治療内容・その後の経過に関する情報 （一年毎の診察時または電話連絡による追跡調査を含む） を集め統計処理を行います。この調査が治療に影響を与えることはありません。また、情報が正しいかを確認するためにカルテ内容のチェックを行います。
   この研究は慶應義塾大学病院を主機関とする多施設共同研究です。共同研究機関間での患者さんの過去の医療情報の共有という目的以外には、非匿名化された情報から患者さんを推定する行為を行うことはありません。
   この研究に参加される患者さんに直接の利益は発生しません。しかしこの研究が進むことにより、薬物投与もしくはカテーテル治療をどのような患者さんに提供することが最適かに関してより高い精度で予測可能となり、将来的に心房細動を有する患者さん全体に、より適切な治療がなされるというメリットが生まれる可能性があります。この研究は観察研究であるので、この研究のための新たな投薬はありません。また、治療に関する制約も全く無く、通常の治療が行われます。

5. 協力をお願いする内容

   本研究のために、通常診療以上の何かを患者さんにお願いするようなことはありません。通常診療範囲内で必要な検査及び治療を行い、その経過で得られた診療記録、臨床検査データ、画像データなどを集め統計処理を行います。
   　具体的な観察及び検査項目としては、初回登録時に背景（年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、既往歴、合併症など）、内服薬、心臓超音波検査所見、血液検査所見、CT検査所見などの項目を登録し、以降外来でのフォローアップで施行した際の診療記録、内服薬、血液検査所見、心臓超音波検査所見、CT検査所見をデータとして集計していきます。入院を要した際は、必要に応じて診療記録及び臨床検査データを収集し、保管します。

6. 本研究の実施期間

   西暦2019年11月5日〜2029年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名、生年月日、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3)患者さんの個人情報と、匿名化した情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. 業務委託について

   本研究では、使用するデータベースの管理を確実に行うため、電子的臨床検査情報収集システムを導入し、この管理を第3者機関であるキャノン株式会社に委託しています。また心電図データの抽出に関しては日本光電およびフクダ電子に外部委託を行なっています。さらにCT画像データの専門的な解析に関しては株式会社 Cardio Flow Designに外部委託を行っています。外部委託を行う企業には個人を特定できるような情報が提供されることは一切ありません。

9. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願い致します。

   慶應義塾大学病院　循環器内科 林田　健太郎
   電話番号：03-5843-6702
   Email：keioheartteam1021@gmail.com
   以上

    

成人先天性心疾患患者の診断・治療のため、当院に入院・通院された患者さんの情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属　循環器内科　職名　講師
　　 氏名　金澤　英明
　　　　　　　　 実務責任者 所属　循環器内科　職名　講師
　　 氏名　金澤　英明
　　　　　　　 連絡先電話番号　03-5363-6702　

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。 本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   2012年1月1日～2030年12月31日までの間に、循環器内科、小児科、心臓血管外科にて成人先天性心疾患の診断、治療のため通院し、診療、検査、手術等を受けた方

2. 研究課題名

   承認番号 20200075
   研究課題名 成人先天性心疾患患者の通院状況に関する調査研究

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学病院　循環器内科、小児科、心臓血管外科

   共同研究機関	研究責任者
   東京大学医学部附属病院（主機関）	八尾　厚史
   JNCVD-ACHD所属の研究者（https://www.jncvd-achd.jp/registry/outline/）
   情報の提供機関	提供者
   東京大学医学部附属病院	八尾　厚史

4. 本研究の意義、目的、方法

   先天性心疾患の方の出生率は約1%です。近年の医療技術の進歩により、現在ではそのほとんどの患者さんが成人できるまでになり、2007年の時点で成人先天性心疾患の患者さんは40万人を突破していると推察されています。そして、その後も増加し続けており、いずれは出生率と同じく総人口の1%近くになっていくことが予想されています。しかし、わが国において成人先天性心疾患の診療体制はまだ確立していません。2011年に全国主要施設からなる成人先天性心疾患対策委員会（循環器内科ネットワーク）が結成され、それらの施設を中心に成人先天性心疾患専門外来の開設に向けて各循環器内科は積極的な成人先天性心疾患患者受け入れを行っています。
   現在、国内外で成人先天性心疾患診療のガイドラインが出されていますが、臨床試験などが極めて少ないため、そのようなガイドライン上で推奨されている医療に関するエビデンスレベル（証拠のレベル）は極めて低く、治療の効果がどの程度期待できるのかは不明なのが現状です。その大きな原因として、成人先天性心疾患の病態が患者さん毎に非常に多様であるため、試験に参加する患者さんの数を集めにくいという事情が存在します。そこで、今回全国の成人先天性心疾患の患者さんの数と特徴の把握を行い、種々の疾患に対する治療のための多施設共同治験・研究へとつなげていくことを計画しています。
   本研究は、全国の主要施設に通院されている先天性心疾患を有する成人患者さんの人数と特徴を把握することを目的としています。 方法としては、診療記録から①主に管理している診療科、②生年月、③年齢、④主病名、⑤治療状況、⑥合併症に関する情報をいただき、個人情報がわからない形で登録、収集します。慶應義塾大学で保存された情報は、暗号化されてパスワードを付与されたファイルに保存され、東京大学医学部附属病院の研究代表者に電子メールで送られます。全ての施設の資料収集が完了した後、成人先天性心疾患の各疾患における患者数を集計します。登録見込み人数は、慶應義塾大学以外の研究参加施設も含めて全体で計20000人程度です。集計された情報は学会、論文で公開される場合があります。

5. 協力をお願いする内容

   本研究は診療情報からの資料抽出による後ろ向き研究であるため、通常の診療以外に研究のために追加で協力いただく具体的な事項はありません。本研究に用いる情報は、①主に管理している診療科、②生年月、③年齢、④主病名、⑤治療状況、⑥合併症に関する情報です。

6. 本研究の実施期間

   研究実施許可日（通知書発行日）～2030年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名、生年月日、患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3)患者さんの個人情報と、匿名化した情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。 また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   慶應義塾大学医学部循環器内科　金澤英明
   　電話 03-5363-6702（慶應義塾大学医学部循環器内科医局直通）
   　対応可能時間　平日9:00-17:00
   以上

    

「急性・慢性心不全診療ガイドライン推奨内服薬の投与状況の調査研究」に対するご協力のお願い

第 1.2 版（2020 年 6 月 25 日）

研究責任者　 所属　循環器内科　講師
氏名 香坂　俊
連絡先電話番号 03-5843-6702
実務責任者 所属 循環器内科　助教
白石　泰之
連絡先電話番号　同上

本掲示文書は急性非代償性心不全患者を対象としたレジストリー研究（承認番号：20170292）に既に同意をいただいた患者様を対象としております。この研究は登録したデータを用い、主に診療ガイドラインで推奨されている心不全関連の薬剤の投与状況の調査を行います。なお、本研究の実施に際してはNovartis社からの研究補助費を使用致します（承認番号：20200094）。
こちらの解析に関しまして同意を撤回されることも可能ですので、その場合には下記に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願い致します。

慶應義塾大学医学部　循環器内科
白石 泰之・香坂 俊
TEL：03-5843-6702　FAX：03-5363-3875
対応時間帯：平日 9:00-17:00
以上

 

当院循環器内科に大動脈弁狭窄症に対する治療を目的とする検査入院をされた方の診療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

第1.2版（2020年6月25日作成）

研究責任者　 所属　慶應義塾大学　精神・神経科学教室　教授
氏名 三村　將
連絡先電話番号 03-5363-3971
実務責任者 所属 慶應義塾大学　精神・神経科学教室　准教授
田中　謙二
連絡先電話番号　03-5363-3971

この度当院では、下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施します。この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「8. お問い合わせ」に示した連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   2017年12月1日より2020年7月31日までの間に、当院循環器内科に大動脈弁狭窄症に対する治療を目的とする検査入院をされた方で、かつ、検査入院時に20才以上の方

2. 研究課題名

   承認番号 20200129
   経カテーテル的大動脈弁植込み術適応の高齢患者の医療同意取得時における精神・神経科支援の効果に関する診療録調査

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部精神・神経科学教室・慶應義塾大学病院精神・神経科
   慶應義塾大学医学部内科学・慶應義塾大学病院循環器内科

4. 本研究の意義、目的、方法

   高齢になると認知症の発症や加齢により認知機能低下が生じる可能性がありますが、認知機能低下が生じると、ご本人が治療に関する理解や同意能力が保たれているのかどうかについて疑義が生じることがあります。一方で、認知機能が低下していても、治療に対する同意能力がすべて低下しているとはいえません。このため、認知機能が低下していても本人の意思を最大限引き出すことや支援するためのプロセスが重要です。慶應義塾大学病院循環器内科を受診され、大動脈弁狭窄症に対する治療を目的とする検査入院をされた方に対して、精神・神経科により意思決定の支援を行っています。支援によりどのような変化があるかなどを診療録（カルテ）に記載されている情報を元に調査させていただきます。
   診療録から収集する情報は以下の通りです。
   1) 患者背景
   年齢、性別、教育歴、社会歴、婚姻状況、家族構成
   2) 疾患に関する情報
   病歴、既往歴、バイタルサインなどの身体情報、自覚症状、検査結果、TAVI手術の有無・術式、転帰、日常生活活動
   3) 入院日、退院日
   4) 病状と治療に関する説明の状況と内容、行われた日、同席者、場所、本人と家族の治療方法の理解、治療に対する期待度・満足度
   5) 意識障害、認知障害の有無
   6) 本人、家族の治療や今後の生活に関する言動等の記録
   7) 医療者の言動等の記録

5. 協力をお願いする内容

   診療録（カルテ）から上記の情報を収集します。これらはすべて通常の診療の範囲で取得されたものであり研究目的で行われた項目はありません。患者のみなさまに新たにお願いすることはありません。そのため、本研究に起因する健康被害が起こる可能性はございません。また、今後、本研究で取得したデータを別研究で利用する場合には、新たに当学倫理委員会の承認を得て行います。

6. 本研究の実施期間

   研究実施許可日〜2022年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんのデータは、個人情報を削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   なお連結情報は当院内で管理し、患者さんの情報が漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。 　また本研究の対象となる方の代理人（ご家族など）より、情報の利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   受付窓口担当　：　　江口洋子
   慶應義塾大学医学部精神・神経科
   〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
   TEL：03-5363-3971（平日10:00〜16:30）
   以上

    

心房細動のカテーテルアブレーションのため、当院に入院された患者さんの医療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

第2.0版（2020年5月1日）

研究責任者 所属 循環器内科 職名 准教授
氏名 高月　誠司
連絡先電話番号 03-5843-6702
実務責任者 所属 循環器内科 職名 職名 准教授
氏名 高月　誠司
連絡先電話番号 同上

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの医療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   西暦2007年1月1日より2022年3月31日までの間に、当院循環器内科にて心房細動のカテーテルアブレーションのため入院した方

2. 研究課題名

   承認番号 20120275
   研究課題名 心房細動カテーテルアブレーションの治療成績

3. 研究実施機関

    慶應義塾大学医学部循環器内科 研究責任者　　 高月誠司
    東京医療センター循環器内科　　　　　　　　　谷本耕司郎
    虎ノ門病院　　　　　　　　　　　　　　　　　西山信大
    さいたま市立病院　　　　　　　　　　　　　　中嶋一晶
    横浜市民病院　　　　　　　　　　　　　　　　福本耕太郎

4. 本研究の意義、目的、方法

   心房細動は65歳以上の5%をしめる不整脈で、直接命に関わる不整脈ではありませんが、梗塞をおこす危険があり、予防治療を必要とする不整脈の一つです。治療は内服治療と根治治療法としてカテーテルアブレーションがあります。当院での治療成績把握のため、これまでの病歴調査、心電図、心臓超音波検査、採血、手術内容、につき解析させていただきます。また、多施設のデータを統合して解析をすることで、より精度の高い研究を行います。これにより、今後の心房細動の治療成績を向上することができます。

5. 協力をお願いする内容

   これまでの診療記録、臨床検査データ、診断用画像などから解析を行います。本研究のために別途検査などにご協力をお願いすることはありません。

6. 本研究の実施期間

   西暦2013年11月13日〜2022年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
   また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   循環器内科　高月　誠司
   連絡先電話番号　03-5843-6702

    

経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究に対するご協力のお願い

第1版（2020年8月17日）

研究・実務責任者 所属 難治性循環器疾患病態学寄附講座 職名 特任准教授
氏名 林田　健太郎
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   研究実施許可日より2025年3月31日までの間に、慶應義塾大学病院循環器内科にて心房細動のため経皮的左心耳閉鎖システムの治療を受けた方

2. 研究課題名

   研究課題名 経皮的左心耳閉鎖システムを用いた非弁膜症性心房細動患者の塞栓予防の有効性と安全性に関する多施設レジストリー研究―J-LAAO―
   課題番号　20200208

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部内科学教室・慶應義塾大学病院循環器内科
   共同研究機関 研究責任者
   日本循環器学会（主機関） 平田　健一（代表理事）

4. 本研究の意義、目的、方法

   本登録研究は、塞栓症リスクが高いにもかかわらず長期的抗凝固療法を行うことができない非弁膜症性心房細動患者に対する経皮的左心耳閉鎖システムを用いた治療の安全性モニタリングを含む実態調査を目的としています。実施医や実施施設を認定する資料等としても本データを用いる可能性があります。さらに本治療法の安全性や有効性を確立するために計画される他機関の研究に対してデータを提供し、わが国における臨床エビデンス構築をサポートすることも目的としています。そのために、日本循環器学会を実施機関として日本心エコー図学会、日本心血管インターベンション治療学会、日本心臓血管外科学会、日本心臓病学会、日本脳卒中学会、日本不整脈心電学会が協力し、データ集積管理ツール（EDC: Electronic Data Capture）を活用したオンラインレジストリーシステムを整備してデータを管理しています。
   この研究に参加される患者さんに直接の利益は発生しません。しかしこの研究が進むことにより、薬物投与もしくはカテーテル治療をどのような患者さんに提供することが最適かに関してより高い精度で予測可能となり、将来的に心房細動を有する患者さん全体に、より適切な治療がなされるというメリットが生まれる可能性があります。この研究は観察研究であるので、この研究のための新たな投薬はありません。また、治療に関する制約も全く無く、通常の治療が行われます。

5. 協力をお願いする内容

   本研究のために、通常診療以上の何かを患者さんにお願いするようなことはありません。通常診療範囲内で必要な検査及び治療を行い、その経過で得られた診療記録、臨床検査データ、画像データなどを集め統計処理を行います。
   　具体的な観察及び検査項目としては、初回登録時に背景（年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、既往歴、合併症など）、内服薬、心臓超音波検査所見、血液検査所見、CT検査所見などの項目を登録し、以降外来でのフォローアップで施行した際の診療記録、内服薬、血液検査所見、心臓超音波検査所見、CT検査所見をデータとして集計していきます。入院を要した際は、必要に応じて診療記録及び臨床検査データを収集し、保管します。

6. 本研究の実施期間

   研究実施許可日〜2025年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
   また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   慶應義塾大学病院　循環器内科　林田健太郎
   住所：〒160-8582 東京都新宿区信濃町35
   電話：03-5843-6702
   Email：keioheartteam1021@gmail.com

    

心血管疾患の検査のため当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

第5版（2020年10月27日）

研究責任者 所属 スポーツ医学総合センター 職名 講師
氏名 勝俣　良紀
実務責任者 所属 スポーツ医学総合センター 職名 講師
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号 03-5269-9054

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、勝俣良紀までご連絡をお願いします。

1. 対象となる方

   西暦2012年1月1日より2024年3月31日までの間に、循環器内科にて心血管疾患の診断または治療方針決定のため通院し、心肺運動負荷検査を受けた方

2. 研究課題名

   承認番号：20140023
   承認課題名：心臓疾患と自律神経活動の関連

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部循環器内科学教室

4. 本研究の意義、目的、方法

   多くの心血管疾患は、自律神経の影響を受けるといわれています。たとえば、心不全の患者さんは治療を施さないと交感神経という攻撃的な自律神経優位な状態にあり、心不全の悪化や致死的な不整脈をおこしやすいといわれています。一方、適切な薬物治療で交感神経活性は抑えられ、心不全は安定しますが、どのくらいの量のお薬を飲むと自律神経のバランスがとれるのかはわかっていません。これまでは、心臓の自律神経活動の状態を明確に把握する手段がなかったのですが、技術の進歩により、運動時に心電図を記録するだけで、運動中の自律神経のバランスを測定することが可能となりました。そこで、心肺運動負荷検査をお受けになる患者さんの心拍数を解析し、運動中の自律神経活動のバランスを評価し解析をいたします。これにより、心疾患と自律神経活動の関連が明らかになり、心疾患の治療成績を向上することができます。

5. 協力をお願いする内容

   これまでの診療記録から解析を行います。本研究のために別途検査などにご協力をお願いすることはありません。

6. 本研究の実施期間

   倫理委員会で許可された日〜2024年3月31日（予定）

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
   慶應義塾大学医学部　スポーツ医学総合センター　講師　勝俣　良紀
   住所 160-8682 東京都新宿区信濃町35
   電話番号　03-5269-9054
   

    

心血管疾患の包括的遺伝子診断システムの構築研究にご協力頂いた患者さんへ

第3.0版（2021年7月5日）

研究責任者 所属 スポーツ医学総合センター 職名 講師
氏名 勝俣　良紀
連絡先電話番号 03-5269-9054

当院では、下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施し、患者さんにご協力いただきました。

このたび、研究実施にかかる開示内容に変更がございましたのでお知らせいたします。大阪大学医学部研究科循環器内科学（2020年3月の医学部倫理委員会の承認後）、産業医科大学（2021年1月の医学部倫理委員会の承認後）、熊本大学（2021年7月の医学部倫理委員会の承認後）と共同で研究を開始いたしました。患者さんから採取したDNA試料やその解析結果、患者背景情報を大阪大学、産業医科大学と共有することで、包括的遺伝子診断システムの構築を目指します。このたびの変更による、患者さんへの新たな負担や不利益は一切ありません。患者さんのDNA試料や情報を共有する場合は、匿名化された状態で共有いたします。
本研究への協力を望まれない患者さんは、下記までお申し出下さいますようお願いいたします。
同様に本件に関する疑問やお問い合わせにつきましても下記までご連絡ください。

慶應義塾大学医学部　スポーツ医学総合センター　勝俣　良紀
住所 160-8682 東京都新宿区信濃町35、電話番号　03-5269-9054

植込み型心臓電気デバイスの治療のため、当院に入院された患者さんの医療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

第1.0版（2020年10月16日）

研究責任者・実務責任者 循環器内科　准教授
　 高月　誠司
　　　　　　　　　　 連絡先03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
　 この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。 本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   慶應義塾大学病院および共同研究機関にて2003年以降に植え込み型心臓電気デバイス治療のため入院あるいは通院し、診療を受けた方が対象となります。

2. 研究課題名

   承認番号 20200236
   研究課題名 植え込み型心臓電気デバイス治療の治療成績

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部循環器内科学教室

4. 本研究の意義、目的、方法

   不整脈に対する植え込み型電気デバイスは、近年増加しており、2017年にはペースメーカー、植え込み型除細動器、両心室ペースメーカーがそれぞれおよそ60,000例、6,500例、3,000例となっています。また、新しいデバイスとして皮下植え込み型除細動器およびリードレスペースメーカーがそれぞれ2015年、2016年から使用可能となり、植え込み型心臓デバイスの種類、機能ともに多岐に広がっております。このように不整脈に対する植え込み型心臓電気デバイスは目覚ましく発展しており、拡大する適応や治療法の多様化を認めております。
   当院では年間100例以上の心臓電気デバイスの植え込み手術を行っております。また慶應の関連病院である東京医療センター、虎の門病院、さいたま市立病院、横浜市民病院といった地域中核病院でも多数の心臓電気デバイスの植込み手術を行っております。こうした共同研究機関と協力して、植え込み型心臓電気デバイスにて加療を行っている患者様のバックグラウンドや治療成績をデータベースとして情報を収集することで、より効果的な治療戦略を構築するための、我が国独自のエビデンスの創出に貢献することを目的としております。

5. 協力をお願いする内容

   これまでの診療記録、臨床検査データ（血液）、診断用画像（心臓超音波検査、CT、MRI）、心臓電気デバイスデータから解析を行います。本研究のために別途検査などにご協力をお願いすることはありません。

6. 本研究の実施期間

   西暦2020年xx月xx日〜2029年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
   また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   研究実務担当者　高月誠司
   慶應義塾大学医学部循環器内科
   〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
   電話 03-5843-6702
   以上

    

不整脈疾患の治療のため、当院に入院または通院された患者さんの医療情報を用いた医学系研究に対するご協力のお願い

第1.0版（2020年10月16日）

研究責任者・実務責任者 循環器内科　准教授
　 高月　誠司
　　　　　　　　　　 連絡先03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者さんの診療情報を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。 本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   慶應義塾大学病院および共同研究機関にて2007年以降に不整脈疾患の治療のため入院または通院し、診療を受けた方が対象となります。

2. 研究課題名

   承認番号 20200331
   研究課題名 不整脈患者における薬物治療および非薬物治療の成績の検討

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部循環器内科学教室
   東京医療センター
   虎の門病院
   さいたま市立病院
   横浜市民病院

4. 本研究の意義、目的、方法

   現在、不整脈の治療としては、薬物治療・非薬物治療・生活指導などが行われております。特にカテーテルアブレーションは近年不整脈に対する非薬物治療としての有効性が確立されおり、手術件数は世界で年々増加しています。また、新たなアブレーション法としてバルーンアブレーションも使用可能となり、その他にも新たな機器やマッピング技術が導入され不整脈カテーテルアブレーションの方法は多岐に渡っております。このように不整脈治療としてのカテーテルアブレーションは目覚ましく発展しており、拡大する適応や治療法の多様化を認めております。それに伴い不整脈の治療全体の方針も日々進歩し、選択肢も多岐に渡っております。当院では2007年からすでに3000例以上のカテーテルアブレーション行っております。また、慶應の関連施設として東京医療センター、虎の門病院、さいたま市立病院、横浜市民病院といった地域の中枢病院でも多数のカテーテルアブレーションを行っております。こうした共同研究機関と協力して、不整脈疾患にて加療を行っている患者様のバックグラウンドや治療成績をデータベースとして情報を収集することで、より効果的な治療戦略を構築するための、我が国独自のエビデンスの創出に貢献することを目的としております。

5. 協力をお願いする内容

   これまでの診療記録、臨床検査データ（血液、心電図）、診断用画像（心臓超音波検査、CT、MRI）、手術所見から解析を行います。本研究のために別途検査などにご協力をお願いすることはありません。

6. 本研究の実施期間

   西暦2020年xx月xx日〜2029年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 患者さんの個人情報と、匿名化した診療情報を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
   また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   研究実務担当者　高月誠司
   慶應義塾大学医学部循環器内科
   〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
   電話 03-5843-6702
   以上

    

当院でカテーテルアブレーション治療を受けられた患者さん・ご家族様へ研究へのご協力のお願い

第1.0版（2022年1月1日）

当院では、以下の臨床研究に協力しており、あなたから得られた診療情報を、他の研究機関に提供させていただきます。研究のために、新たな検査などは行いません。この研究の対象者にあたる方で、ご質問がある場合や研究目的に利用または提供されることを希望されない場合は、遠慮なく下記の担当者までご連絡ください。お申し出による不利益は一切ありません。 ただし、すでに解析を終了している場合には、研究データから情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。

1. 対象となる方

   2022年1月1日以降に、当院でカテーテルアブレーション治療を受けられた方

2. 研究課題名

   研究課題名 カテーテルアブレーション全国症例登録研究[J-AB 2022]

3. 本研究の意義、目的、方法

   本研究の目的は、全国のカテーテルアブレーション治療実施医療機関からカテーテルアブレーション治療に関する情報を収集し、日本におけるカテーテルアブレーション治療の現状を把握し、不整脈診療におけるカテーテルアブレーション治療の有効性・有益性・安全性およびリスクを明らかにすることです。本研究の成果は、将来の不整脈の診断・治療に役立つだけでなく、テーラーメード医療（個別的化医療）の実現化を推進することに繋がることが期待されます。

4. 提供する診療情報

   性別、年齢、身長、体重、症状、不整脈診断名、不整脈の原因、血液検査、心臓超音波検査、カテーテルアブレーション手術日とカテーテルアブレーション手術方法、合併症、術後結果、術後合併症、退院時情報（退院日・退院時転帰）、手術1年後の生存の有無、不整脈再発の有無

5. 診療情報の提供先および提供方法

   上記の診療情報を、研究の目的のため次の研究機関に提供します。
   ・提供先の研究機関および管理責任者
   　J-ABデータセンター：国立循環器病研究センター　OIC　情報利用促進部　岩永　善高
   
   ・提供方法
   本研究で収集した情報を、機密性や安全性の措置が講じられたクラウド型の臨床情報収集システムに入力し、全国規模で行われている「J-AB 2022」へ登録いたします。 提供する際は、あなたを特定できる情報は記載せず、個人が特定できないように配慮いたします。詳細は、日本不整脈心電学会ホームページをご覧ください。
   http://new.jhrs.or.jp/case-registry/

6. 本研究の実施期間

   研究許可日より2030年3月31日（予定）

7. 研究の実施体制

   ●研究代表機関
   　一般社団法人 日本不整脈心電学会
   　〒102-0073 東京都千代田区九段北4-3-24 KYONI BLDG. 4階　
   　研究代表者 山根　禎一
   　一般社団法人 日本不整脈心電学会　アブレーション委員会委員長
   　東京慈恵会医科大学 循環器内科・教授
   ●共同研究機関
   　J—ABデータセンター
   　国立研究開発法人 国立循環器病研究センター　OIC　情報利用促進部
   　〒564-8565 大阪府吹田市岸部新町6番1号　
   　研究責任者　岩永　善高
   ●研究事務局
   　一般社団法人 日本不整脈心電学会
   　〒102-0073 東京都千代田区九段北4-3-24 KYONI BLDG. 4階　
   ●情報提供機関
   　全国のカテーテルアブレーション実施医療機関

8. 個人情報の取り扱い

   あなたの情報を提供する際は、匿名化処理を行い、個人情報が外部に漏れないように厳重に管理いたします。また、学会や学術雑誌等で公表する際にも、個人が特定できないような形で使用されます。 この研究で得られた情報を将来、日本不整脈心電学会会員等が行う研究に利用したり、国内や海外の関連学会のデータベースと連携する可能性があり、研究計画書を変更する場合があります。その場合は、日本不整脈心電学会研究倫理審査委員会での審議を経て、研究機関の長の許可を受けて実施されます。これらの利用について文書を公開する場合は、日本不整脈心電学会ホームページ及びJ-ABホームページに掲載いたします。

9. 当院の問合せ窓口

   慶應義塾大学循環器内科　准教授　高月誠司　　電話　03-5843-6702　

    

発作性上室性頻拍のカテーテルアブレーションのため、当院に入院・通院された患者様の医学系研究に対するご協力のお願い

第1.3版（2020年12月12日）

研究責任者・実務責任者 循環器内科　准教授
　 髙月　誠司
　　　　　　　　　　 連絡先03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院された患者様のカテーテルアブレーション中の心電図を用いた下記の医学系研究を、医学部倫理委員会の承認ならびに病院長の許可のもと、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
この研究を実施することによる、患者様への新たな負担は一切ありません。また患者様のプライバシー保護については最善を尽くします。
本研究への協力を望まれない患者様は、その旨を「８ お問い合わせ」に示しました連絡先までお申し出下さいますようお願いいたします。

1. 対象となる方

   2003年4月1日～2020年11月30日までに慶應義塾大学病院で発作性上室頻拍のカテーテルアブレーション治療を受けられた方。

2. 研究課題名

   承認番号 20200277
   研究課題名 臨床電気生理検査による発作性上室頻拍の鑑別診断における新しい心房頻拍診断方法の検討

3. 研究実施機関

   共同研究機関	研究責任者
   日本医科大学武蔵小杉病院（主機関）	循環器内科　丸山光紀
   慶應義塾大学病院循環器内科	循環器内科　髙月誠司
   新古賀病院	循環器内科　山部浩茂

4. 本研究の意義、目的、方法

   カテーテルアブレーションは発作性上室頻拍の根治治療として広く行われています。アブレーション治療の成否には正しい原因診断が不可欠ですが、発作性上室頻拍の原因の１つである心房頻拍の中には診断が非常に困難な例があります。本研究は過去にアブレーション治療を行った患者様の資料を調べ、より正確な心房頻拍診断法を導き出すことを目的としています。本研究の成果により、さらに質の高い医療を目指します。
   2003年4月1日～2020年11月30日までに慶應義塾大学病院循環器内科で発作性上室頻拍のカテーテルアブレーション治療を受けられた患者様について、治療時の心電図記録を収集・再解析することにより、正確な心房頻拍の診断基準を検討します。研究は通常の診療時に得られた過去のデータを用いて行われます。研究のために新たな試料・情報の提供を患者様にお願いすることはございません。

5. 協力をお願いする内容

   カテーテルアブレーションの治療中に得られた心内心電図を使用させていただきたく存じます。研究のために新たな試料・情報の提供を患者様にお願いすることはございません。

6. 本研究の実施期間

   西暦2021年2月24日〜2022年3月31日

7. プライバシーの保護について

   1) 1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名および患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。
   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものか一切わからない形で使用します。
   3) 3) 患者様の個人情報と、匿名化した検査結果を結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者【慶應義塾大学病院循環器内科　勝俣　良紀】が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また研究計画書に記載された所定の時点で完全に抹消し、破棄します。
   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
   また本研究の対象となる方またはその代理人（ご本人より本研究に関する委任を受けた方など）より、診療情報利用の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願いいたします。

   研究責任者　循環器内科　准教授　髙月　誠司
   〒160-8582 東京都新宿区信濃町35　慶應義塾大学病院
   日中： 慶應義塾大学医学部循環器内科医局　電話：03-5843-6702 (循環器内科医局直通)
   夜間/休日：慶應義塾大学病院代表　電話：03-3353-1208
   以上