慶應義塾大学 医学部 循環器内科 - Department of Cardiology, Keio University of Medicine -

慶應義塾大学医学部循環器内科で実施している臨床試験について

このページでは慶應義塾大学医学部循環器内科が実施する臨床研究のうち、規定に定められた要件に該当するものについて、当ホームページ上で公開するものです。

急性大動脈解離の診療のため当院に入院・通院されていた患者さ んの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 内科学(循環器) 職名 教授
氏名 福田 恵一
実施責任者 所属 内科学(循環器) 職名 助教
氏名 河野 隆志
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研 究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへ の新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。 本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、河野隆志 までご連絡をお願いします。

1. 対象となる方

   1991 年 1 月 1 日より 2013 年 8 月 31 日までの間に、循環器内科、心臓血管外科にて大動脈解離の治療のため入院及び通院し、診療を受けた方

2. 研究課題名

   急性大動脈解離の合併症予測因子の同定のための観察研究

    

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学病院 循環器内科 心臓血管外科

4. 本研究の意義、目的、方法

   急性大動脈解離は、全身の炎症反応が起こり(SIRS; 全身性炎症反応症候群)、急性肺障害を起こし て肺での酸素の取り込みが悪くなるなど多臓器不全を起こすことがあります。また入院中あるいは 退院後に解離の範囲が拡大したり、解離した血管が大きくなることで手術が必要となることがあり ます。このような合併症を予測することはしばしば困難です。本研究では急性大動脈解離後の合併 症を予測する因子を明らかかにすることを目的としております。

5. 協力をお願いする内容

   診療録の閲覧をして、身体状況、検査結果、治療内容及び結果に関する情報を集め統計処理します。 これらは通常診療で必要とされる情報であり、また調査が治療に影響を与えることはありません。

6. 本研究の実施期間

   西暦 2013年 10月 1日〜 2018年 9月 30日(予定)

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いません。

   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第3者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。

   3) 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、研究終了後 5 年間保存した後に完全に抹消します。

   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。

   研究実務担当者：河野隆志
   慶應大学医学部循環器内科
   〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
   電話 03-5843-6702

循環器疾患の患者様で高感度トロポニンT測定をされた当院に入 院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対す るご協力のお願い

研究責任者 所属 内科学(循環器) 職名 教授
氏名 福田 恵一
実施責任者 所属 内科学(循環器) 職名 助教
氏名 河野 隆志
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。 本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、河野隆志 までご連絡をお願いします。

1. 対象となる方

   循環器内科にて循環器疾患の診療のため入院あるいは通院し、高感度トロポニンT測定検査を受けた方

2. 研究課題名

   循環器疾患における高感度トロポニンT測定に関する研究

    

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部 循環器内科

4. 本研究の意義、目的、方法

   トロポニンは筋肉の収縮を調整する蛋白で、トロポニン T と I は、心筋のみに存在し、心筋が壊死すると血液中に流出するために、心臓の筋肉に特異的な血液マーカーとして心筋梗塞の診断時に広く活用されています。近年、より正確にトロポニンの値が測定できるようになり、心筋梗塞が起きた直後では不正確であった従来の測定系の欠点を克服できることが明らかになりました。加えて、 心不全や様々な循環器疾患においても、わずかながらトロポニン T 値が上昇しており、その診断や 予後予測に有用であるとの見解が相次いで報告され注目を集めています。我々の研究では、トロポニンT値の上昇によって、様々な循環器疾患の重症度、治療に対する反応性、予後を予測することが可能かを明らかにすることを目的とします。

5. 協力をお願いする内容

   診療録の閲覧をして、血液中のトロポニンT値に加えて、身体状況、検査結果、治療内容及び結果に関する情報を集め統計処理を行います。これらは通常診療で必要とされる情報であり、また調査 が治療に影響を与えることはありません。

    

6. 本研究の実施期間

   西暦 2013年 10月 1日〜 2018年 9月 30日(予定)

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いません。

   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第3者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。

   3) 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、研究終了時に【または倫理委員会に承認された破棄時点で】完全に抹消します。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。

   研究実務担当者：河野隆志
   慶應大学医学部循環器内科
   〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
   電話 03-5843-6702

循環器疾患の患者様でメンタルスクリーニングに関する質問を受けた当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 内科学(循環器) 職名 教授
氏名 福田 恵一
実施責任者 所属 内科学(循環器) 職名 助教
氏名 河野 隆志
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、河野隆志 までご連絡をお願いします。

1. 対象となる方

   循環器内科にて循環器疾患の診療のため入院あるいは通院し、メンタルスクリーニングに関する質問を受けた方

2. 研究課題名

   循環器疾患におけるメンタルスクリーニングに関する研究

    

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部 循環器内科

4. 本研究の意義、目的、方法

   循環器疾患(心不全、不整脈、虚血性心疾患、大動脈疾患、肺高血圧)の中には、抑うつや不安などの精神的な問題を抱えている人が少なくありません。精神的な問題を抱えると、循環器疾患の再発や予後によくない影響があると報告され、注目されています。従って、抑うつや不安などの問題を早期に発見し、適切な治療を受けることが重要であることが明らかになってきました。
   精神的な問題を抱える循環器疾患の患者さんは、服薬遵守や適度な運動が出来なくなったり、生活習慣が悪化したりすることから、予後が良くないのではとも考えられています。従って、循環器領域で、患者さんの精神的な問題を評価するためのメンタルスクリーニングが重要な位置を占めることが明らかになってきましたが、それぞれの循環器疾患におけるメンタルスクリーニングの重要性は十分に把握されておりません

   この研究では循環器疾患の患者様を対象とします。メンタルスクリーニングに関するデータに加えて、医学的な身体状況、検査所見、治療内容、在宅における自己管理状況(服薬・運動・食事・血 圧・体重)を調査して、これをデータベースとして情報を収集することによって、循環器治療の進歩に寄与することを目的としています。

5. 協力をお願いする内容

   具体的には、メンタルスクリーニングのための質問表のデータに加えて、ヨーロッパセルフケア尺度)、 身体状況、各種検査結果 (血液検査、画像検査、生理学的検査、カテーテル検査など)、治療内容とその結果に関する情報を集め統計処理を行います。これらは通常の診療で必要とされる情報であり、またこの調査が治療に影響を与えることはありません。なお研究期間中に、ご事情により外来通院を中断された場合には、電話などにより経過を伺わせていただく場合もございます。

    

6. 本研究の実施期間

   西暦 2013年 12月 20日〜 2018年 12月 31日(予定)

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いません。

   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第3者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。

   3) 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、 研究終了時に【または倫理委員会に承認された破棄時点で】完全に抹消します。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。

   研究実務担当者：河野隆志
   慶應大学医学部循環器内科
   〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
   電話 03-5843-6702

循環器疾患の患者様で睡眠呼吸障害に関する検査をされた当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 内科学(循環器) 職名 教授
氏名 福田 恵一
実施責任者 所属 内科学(循環器) 職名 助教
氏名 河野 隆志
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研 究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。 本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、河野隆志までご連絡をお願いします。

1. 対象となる方

   循環器内科もしくは心臓血管外科にて循環器疾患の診療のため入院あるいは通院し、睡眠呼吸障害の検査を受けた方

2. 研究課題名

   循環器疾患における睡眠呼吸障害に関する研究

    

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部 循環器内科及び心臓血管外科

4. 本研究の意義、目的、方法

   睡眠呼吸障害は近年注目されてきた疾患で、一般にいびき、呼吸の停止が主な症状と考えられていることが多いのですが、朝の頭重感、日中の倦怠感、呼吸困難感、頻尿、抑うつ気分などといった症状もあり、また本人は無自覚の場合も多く見受けられます。症状もさることながら、睡眠呼吸障害が、様々な循環器疾患(高血圧、虚血性心疾患、心不全、不整脈、大動脈疾患、肺高血圧)と関連することが明らかになりました。また、心不全や不整脈に合併するとその増悪も来し、睡眠呼吸障害の治療により心不全や不整脈が改善する場合あることが報告されてきました。 このように循環器領域でも睡眠呼吸障害が極めて重要な位置を占めることが明らかになってきましたが、それぞれの循環器疾患において睡眠呼吸障害がどのように影響しているかは十分に把握されておりません。

   この研究では循環器疾患の患者様を対象とします。睡眠呼吸障害に関するデータに加えて、医学的な身体状況、検査所見、治療内容とその結果を調査して、これをデータベースとして情報を収集することによって、循環器疾患における睡眠呼吸障害の意義を明らかにし、ひいては循環器治療の進 歩に寄与することを目的としています。

5. 協力をお願いする内容

   具体的には、睡眠呼吸障害の検査に加えて、身体状況、各種検査結果 (血液検査、画像検査、生理 学的検査、カテーテル検査など)、治療内容とその結果に関する情報を集め統計処理を行います。これらは通常の診療で必要とされる情報であり、またこの調査が治療に影響を与えることはありません。なお研究期間中に、ご事情により外来通院を中断された場合には、電話などにより経過を伺わ せていただく場合もございます。

    

6. 本研究の実施期間

   西暦 2013年 8月 14日〜 2018年 8月 31日(予定)

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いません。

   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第3者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。

   3) 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、 研究終了時に【または倫理委員会に承認された破棄時点で】完全に抹消します。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。

   研究実務担当者：河野隆志
   慶應大学医学部循環器内科
   〒160-8582 東京都新宿区信濃町 35
   電話 03-5843-6702

構造的心疾患の治療のため当院に入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた臨床研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 循環器内科 職名 教授
氏名 福田 恵一
実務責任者 所属 循環器内科 職名 助教
氏名 板橋 裕史
連絡先電話番号 03-5843-6702

このたび当院では、上記のご病気で入院・通院されていた患者さんの診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんは、その旨、循環器内科 板橋までご連絡をお願いします。

1. 対象となる方

   西暦 1952 年 1 月 1 日より 2025 年 12 月 31 日までの間に、循環器内科あるいは心臓血管外科にて構造的心疾患(弁膜症疾患や心房中隔欠損症、動脈管開存症、左心耳内血栓症など)の治療のため入院あるいは外来へ通院し、診察、投薬治療、カテーテルによる検査や治療、心臓超音波や CT スキャン、MRI をはじめとした画像検査等を受けた方

2. 研究課題名

   構造的心疾患に対するカテーテル治療及び外科治療の有効性に関する研究

    

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部循環器内科・慶應義塾大学病院心臓血管外科
   榊原記念病院循環器内科・榊原記念病院心臓血管外科・榊原記念病院小児循環器科

4. 本研究の意義、目的、方法

   近年の心臓手術の発展やカテーテル装置を用いた治療法の開発に伴い、構造的心疾患(弁膜症疾患や心房中隔欠損症、動脈管開存症、左心耳内血栓症など)に対する外科的手術あるいはカテーテルを用いた治療の適応が急速に拡大していますが、今後更なる高齢化が予想される現代では、安全性・ 再現性の高い手術方法が望まれます。本研究は、1952 年より当院で施行した構造的心疾患に対する治療成績を集積、解析し、より優れた治療法を開発することを目的にしております。

   具体的には、過去に当院及び榊原記念病院で診療された構造的心疾患の患者様を対象とし、診療 録(カルテ)、血液検査、画像検査、予後データ等を集積し、解析します。

5. 協力をお願いする内容

   本調査におきましては、対象となる方の、病状経過、血液検査所見に加えて、治療前の状態、治療 の内容、治療後の経過に関しまして、診療録などの記録を参考に調査致します。電話やハガキ、手紙、紹介元医療機関への問い合わせなどの方法で現在の状況を尋ねる場合がございます。また、全てのデータが揃わない場合でも、一部のデータのみを用いて解析を行う予定です。皆様に新たなご負担をおかけすることはありません。

    

6. 本研究の実施期間

   慶應義塾大学医学部倫理委員会承認後~2025 年 12 月 31 日(予定)

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いません。 ※ただし、診療録の情報をもとに手紙、電話連絡にて現在の状況についてお問い合わせさせていただく場合がございます。

   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第3者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。

   3) 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。

   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。

   慶應義塾大学医学部 循環器内科
   板橋裕史
   Tel: 03-5843-6702
   E-mail: ybashi@keio.jp
   対応可能時間 平日9時~17時

新規心臓超音波技術を用いた心機能と心疾患の関連についての検討研究に対するご協力のお願い

1. 研究目的

   近年の心臓超音波技術進歩により、3次元心エコー図法やスペックルトラッキングストレイン法が開発され、立体としての心臓の容積と構造の評価、より詳細な心臓の動きを評価することが可能になってきています。従来の検査は2次元心エコー図法を用いて行い、主に心臓の大きさを2次元の径で計測し、ドプラ法という手法により、心臓の腔内を流れる血液の度を測定し、心臓の収縮や拡張の動態を評価する事が主体です。最近では、心疾患の診断において、従来の方法に加えて、これらの新技術による心臓の容積評価、詳細な心筋収縮機能、拡張機能評価の有用性について数多くの研究報告がなされ、今後、日常臨床において診断手法として確立されていくことが期待されています。当院においても、これらの新技術を搭載した心臓超音波検査機器を導入し、心臓弁膜症、心不全、心筋症、不整脈、虚血性心疾患、先天性心疾患、 肺高血圧症などの心疾患において、さらなる診断の精度向上を目指し、また、高血圧や糖尿病などの生活習慣病と心疾患発症の関連についても検討を進めてまいりたいと考えております。

   今後、心疾患の重症度評価や、薬物治療、手術治療による心機能経過についての検討、服薬状況などの診療情報や、心臓 CT および MRI などの画像所見との対比を行い、新技術の診断指標について検証していくことで、心臓病を患う患者さんが、より適切な時期に適切な治療を受ける事に役立てるよう、臨床研究をすすめていきたいと考え、ご協力をお願いさせていただきたいと思います。

2. 研究協力の任意性と撤回の自由

   本研究は通常の診療で行われる心臓超音波検査画像を用いて行います。解析については、検査終了後に保存された画像を用いて行うため、検査時間の延長などの不利益は原則ありません。もし、検査、解析所見を研究に活用されることを希望されない場合には、検査施行時、もしくは研究実務責任者までお申し出いただくことが可能です。ご遠慮なくお知らせください。協力を希望されない場合でも、通常診療への支障は全くありません。ただし、すでに研究成果が論文などで公表されている場合などのように、検査結果などを廃棄できない場合もあります。

    

3. 研究方法・研究協力事項

   本研究は、心疾患の有無、種類のいかんにかかわらず、当検査室において、通常診療として心臓超音波検査を施行された患者さんを対象とし、検査時に記録した心臓超音波画像を用いて行います。解析については、検査終了後に保存された検査画像を用いて、3次元エコー解析およびスペックルトラッキングストレイン解析を行います。心疾患や生活習慣病に対する治療内容を含む診療情報の確認や、エコー所見と他の画像検査との対比を行わせていただきます。

4. 研究協力者にもたらされる利益および不利益

   本研究は通常の診療で行われる検査の範囲で施行されるため、本研究への協力による危険性はありません。本研究により、心疾患の重症度評価、予後予測指標、治療効果指標が同定されれば、将来的に、より適切な時期に適切な治療を行う判断に貢献でき、および治療効果を詳細に検討できることから、患者さんの利益につながる事が期待されます。

5. 個人情報の保護

   検査結果を診療記録から抽出してデータを用いるときには、名前を伏せ(匿名化)、個人情 報の擁護に十分配慮した上で、データの取り扱いを行います。本研究の精度を高めるため、複数の研究担当者により、解析、比較検討を行います。このために、匿名化は符号化することで連結可能状態にしますが、その管理は個人情報管理者により厳密に管理されます。

    

6. 研究成果の公表

   本研究成果は、学会や医学雑誌などで公表される事がありますが、患者さんの名前や病状など個人を特定できるような情報は一切含まれず、プライバシーは保護されます。

7. 費用負担に関する事項

   本研究は、通常の保険診療の範囲内の行為であり、通常診療費用はお支払いいただきますが、本研究のために支払う医療費は発生しません。なお、本研究による交通費、謝金などの支 給は行いません。

問い合わせ先 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 慶應義塾大学病院
直通電話 03-5363-3692 (心機能検査室)

心機能検査室責任者 村田光繁 (臨床検査医学教室)
研究実務責任者 鶴田ひかる(循環器内科学教室)

当院に入院・通院されていた患者さんの病理解剖後検体と生前の診療情報を用いての、難病疾患肺高血圧症の病態解明を目的とした臨床研究に対するご協力のお願い

研究責任者 所属 循環器内科 職名 教授
氏名 福田 恵一
実務責任者 所属 循環器内科 職名 特任講師
氏名 片岡 雅晴
連絡先電話番号 03-5843-6702
(循環器内科医局直通)

このたび当院では、入院・通院されていた患者さんの病理解剖後検体と生前の診療情報を用いた下記の研究を実施いたしますので、ご協力をお願いいたします。この研究を実施することによる患者さん及びご家族への新たな負担は一切ありません。また患者さんとご家族のプライバシー保護については最善を尽くします。本研究への協力を望まれない患者さんのご家族は、その旨、片岡雅晴(実務責任者)までご連絡をお願いします。

1. 対象となる方

   慶應義塾大学病院、および共同研究機関である杏林大学医学部付属病院の2施設において、お亡くなりになられて病理解剖を受けられた患者さんのご家族の方々

2. 研究課題名

   肺高血圧症の病態解明のための病理解剖検体を用いた多施設共同研究

3. 研究実施機関

   慶應義塾大学医学部循環器内科・慶應義塾大学医学部病理学教室
   杏林大学医学部内科学(Ⅱ)・杏林大学医学部病理学教室

4. 本研究の意義、目的、方法

   難病指定疾患である肺高血圧症の病態をより深く解明するための病理学的解析および分子生物学的基礎研究を行うことを目的とします。本研究は、肺高血圧症の診療において患者数や診療実績から関東圏内における2大拠点である慶應義塾大学病院と杏林大学医学部付属病院との共同研究として遂行し、多数の患者検体を用いた豊富なデータによって、肺高血圧症の病態をより深く解明し、今後の肺高血圧症治療指針への新たな提言を目指すものです。

   本研究は、慶應義塾大学医学部循環器内科・同病理学教室、および、杏林大学医学部内科学(Ⅱ)・同病理学教室との多施設共同研究として施行されます。慶應義塾大学医学部循環器内科が主たる責任機関となります。研究では、病理解剖後の患者さんの臓器検体および臓器より抽出した基礎研究用サンプルを共同研究機関同士で共有する予定ですが、検体提供患者さんの個人情報が第三者や共同研究機関に漏洩しないように十分に配慮して行われます。具体的には、検体提供患者の識別を本研究専用のID番号によって行い、氏名、生年月日、診療記録番号など個人を特定できる情報を連結表によって分離します（連結可能匿名化）。これによって、共同研究機関や学外への持ち出しは匿名化した検体サンプルおよび情報のみとし、個人情報は厳格に保護されます。

5. 協力をお願いする内容

   死亡後に病理解剖を施行された患者さんの臓器検体および臓器より抽出した基礎研究用サンプル(DNA/RNA/タンパク/細胞/血清/血漿等)を共同研究機関との多施設共同研究として共有しながら病態解明に向けた解析を行います。なお、本研究に使用させていただく検体の提供元である患者さんの生前の臨床情報(治療経過、遺伝子異常の有無、検査データ、画像記録など)を、診療録から閲覧して、病理所見や検体サンプルを用いた基礎研究結果との関連性について検討を行います。また、得られた知見を学会発表や論文報告として公表する可能性がありますが、その際にも協力いただく患者さん及びご家族のプライバシーは厳格に保護されます。これら研究内容について、患者さんのご家族にはご理解をいただけると幸いです。

6. 本研究の実施期間

   西暦2014年11月1日〜終了時期未定

7. プライバシーの保護について

   1) 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号のみです。その他の個人情報（住所、電話番号など）は一切取り扱いません。

   2) 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第３者にはどなたのものかわからないデータ（匿名化データ）として使用します。

   3) 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報（連結情報）は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、研究終了時に完全に抹消します。

   4) なお連結情報は当院内のみで管理し、他の共同研究機関等には一切公開いたしません。

8. お問い合わせ

   本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。

   日中: 慶應義塾大学医学部循環器内科医局 電話:03-5843-6702 (医局直通)
   夜間/休日:慶應義塾大学病院代表 電話:03-3353-1208
   *日中の場合は、循環器内科医局直通から実務責任医師の片岡雅晴へつなぐようお伝えください。
   夜間・休日の場合は慶應義塾大学病院代表を通じて「循環器内科当直」あてにお電話をください。
   

肥大型心筋症患者を対象とした全国登録調査研究
(J-HCM レジストリー研究)
J-HCM Study Group

1. 研究の目的

   我が国における肥大型心筋症(hypertrophic cardiomyopathy: HCM)患者を前向き登 録し、データベースを作成することで、その実態、特に予後規定因子を明らかにするこ とを目指す。

2. 研究の対象(被験者)

   原因不明の左室肥大(最大壁厚 15 mm 以上)を有する患者。

    

3. 目標調査症例数

   2000 名

4. 研究の方法および検査項目

   本レジストリーは、肥大型心筋症患者についての日本国内・多施設の観察的なプログラムである。本症における自然歴を正しく評価するためには、基本的にはより多くの連 続患者の登録が必要である。

   本研究は、観察研究のうち試料等の採取が侵襲性を有しない研究であり、文書による同意に代えて、説明内容及び被験者から受けた同意に関する記録を診療録等に記載して研究を行う(尚、被験者が未成年者あるいは判断能力の不十分な成年者の場合は、保護者への説明も行い同意に関する記録を診療録等に記載する)。同意の撤回は、いつでも可能ではありますが、研究成果公表後の同意の撤回は出来ません。本研究に参加するこ とに対する謝礼はありません。

   調査は本研究参加各施設の医師が WEB 上のデータベースに入力を行う。データベースは、日常臨床において得られた臨床評価や検査評価を通じて得られたベースラインデー タおよびフォローアップデータを収集するようにデザインされ、参加施設には、登録時に包括的なベースラインデータを入力すること、及び一定間隔で追跡評価を実施することが奨められる。登録後の経過観察期間として 5 年間を予定する。

   (登録内容)

   1) 初年度

   性別、生年月日、登録時日時、診断時年齢、登録施設初診時日時、診断理由、登録施設紹介受診理由、登録時症状、肥大型心筋症の家族歴、突然死の家族歴、 登録時心電図データ、ホルター心電図における非持続性心室頻拍、発作性心房細動 登録時心エコーデータ(肥大型心筋症の病型、心室中隔厚、後壁厚、最大壁厚、左室内 圧較差の有無・程度、左房径、左室サイズ、左室駆出率、拡張能指標(TMF/組織 Doppler など))

   登録時採血データ(BNP、腎機能、CBC など)、心臓 MRI データ、薬物治療内容、 突然死の危険因子

   登録時までの心血管イベントの有無および内容(心不全入院歴や塞栓症歴など)、 登録時までの侵襲的治療の有無および内容(PTSMA、ICD 植込みなど)

   2) 2年目

   ・前年度登録患者の期間中の生死、心血管イベント、症状の変化、治療内容の変 化(侵襲的治療も含む)、検査所見(心電図、心エコーなど)
   ・新規受診患者の登録

   3) 3年目

   2年目と同様

   4) 4年目

   3年目と同様

   5) 5年目

   過去に登録された患者の最終的な解析を行う

5. 研究実施期間

   平成28年2月2日~平成34年3月31日(予定)

    

6. 研究参加施設

   北海道大学、仙台厚生病院、金沢大学、信州大学、北里大学、慶應大学、榊原記念 病院、昭和大学藤が丘病院、東京医科大学、東京医科歯科大学、東京女子医科大学、 日本医科大学、大阪医科大学、京都大学、愛媛大学、鹿児島大学、市立宇和島病院、 高知大学。

7. 研究責任者および事務局

   責任者:高知大学医学部老年病・循環器内科学 教授 北岡 裕章

   事務局窓口:高知大学医学部老年病・循環器内科学 講師 久保 亨

   事務局連絡先:電話 088-880-2352、Fax 088-880-2349

   当院責任者:慶應義塾大学医学部 循環器内科 教授 福田 恵一

   当院実務責任者:慶應義塾大学医学部 循環器内科 講師 前川 裕一郎

心房細動のカテーテルアブレーションの治療成績 臨床研究に対するご協力のお願い

実施責任者 高月誠司
環器内科教室

1. 研究目的

   心房細動は 65 歳以上の 5%をしめる不整脈で、直接命に関わる不整脈ではありませんが、梗塞をおこす危険があり、予防治療を必要とする不整脈の一つです。治療は内服治療と根治治療法としてカテーテルアブレーションがあります。当院での治療成績把握のため、これまでの病歴調査、心電図、 心臓超音波検査、採血、手術内容、につき解析させていただきます。これにより、今後の心房細動 の治療成績を向上することができます。

2. 研究方法・研究協力事項

   これまでの診療記録から解析を行います。本研究のために別途検査などにご協力をお願いすることはありません。

3. 研究協力者にもたらされる利益および不利益

   機密保持については、機密保持のための責任者を置くなどの配慮をして万全を尽くします。なお、 研究成果を公表する際には個人が特定される形では公表しませんので、それにより不利益をうけることはありません。研究へのご協力を拒否することもできますが、これにより不利益を受けること はありません。研究へのご協力に同意いただけない場合は、10のお問い合わせ先にご連絡ください。

4. 個人情報の保護

   研究結果は、様々な問題を引き起こす可能性があるため、他の人に漏れないように取り扱いに慎重に行う必要があります。血液などの試料や診療情報は、分析する前に診療録の整理簿から、住所、氏名、生年月日などを削り、代わりに新しく符号をつけます。この符号を結びつける対応表は、慶應義塾大学循環器内科研究室において厳重に保管します。

    

5. 研究計画書等の開示

   希望に応じて、この研究計画の内容を見ることができます。

6. 協力者への結果の開示

   本研究で得られた診療録の収集結果は、開示を希望される方にはお知らせします。

7. 研究成果の公表

   ご協力によって得られた研究成果は、個人の情報を匿名化した上で、学会発表や学術雑誌等に公表されることがあります。

8. 研究から生じる知的財産権の帰属

   研究から生じる知的財産権は研究者等に帰属します。

9. 費用負担に関する事項

   この研究にかかる費用はありません。

10. 問い合わせ先

    慶應義塾大学医学部 循環器内科 准教授 高月 誠司
    住所 160-8682 東京都新宿区信濃町 35
    電話番号 03-5843-6702

受付番号 2012-138 申請者氏名 前川 裕一郎
課題名 「冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈形成術施行例における予後評価」

掲示文書

当科では、“冠動脈疾患に対する経皮的冠動脈形成術施行例における予後評価 “という標題の研究を行っております。研究の主な内容は、診療の過程で得ら れた患者さんの検査データ等を含む診療記録を、患者さんが特定されないよう 匿名化するほか、患者さんのプライバシーにも十分に配慮した上で、使用させ て頂き、冠動脈疾患症例の予後を明らかにすることです。なお、患者さん本人 が本研究における診療記録などの利用を望まない場合、循環器内科外来および 病棟において部門長、研究責任者あるいは当科医師に口頭にて意思表示する事 により研究参加を拒否する事が出来ます。

循環器内科 部門長 福田 恵一
研究責任者 前川 裕一郎